Numărul de medicamente înregistrate în Nomenclatorul de Stat al Medicamentelor (NSM) a scăzut considerabil în ultimii ani, din cauza mai multor reglementări atât a procedurilor de înregistrare, cât și a înregistrării prețurilor de producător la medicamente. Pentru comparație: în 2015 în NSM erau înregistrate 6072 medicamente, iar în 2021 – numărul lor s-a redus până la 3979. În ultima perioadă s-a atestat o scădere continuă a numărului de medicamente înregistrate și anume: în anul 2018 au fost autorizate 980 denumiri de medicamente, în 2019 - 780, în 2020 – 670, iar în ultimile 9 luni ale anului 2021 – 502.
La fel se atestă o scădere dramatică a numărului de medicamente de origine europeană autorizate pe teritoriul Republicii Moldova. Dacă în anul 2016 cca 52% de medicamente înregistrate în NSM erau produse în Europa, în anul 2020 numărul acestora a scăzut până la 39%.
În același timp, pandemia de Covid-19 a dictat și necesitatea sporirii accesului pe piața Republicii Moldova a medicamentelor noi și inovative destinate tratamentului COVID-19 și altor afecțiuni grave cu importanţă majoră pentru sănătatea publică.
Deşi multe medicamente trec cu succes un proces de autorizare efectuat de către organisme de reglementare recunsoscute la nivel internaţional sau a celor precalificate de către Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS), aprobările locale de reglementare tind să consume timp şi resurse suplimentare ale autorităţii naţionale de reglementare înainte ca aceste terapii să poată fi puse la dispoziţia pacienţilor.
Pentru soluționarea acestor probleme, Ministerul Sănătății propune modificarea cadrului normativ existent cu scopul implementării în Republica Moldova a procedurilor noi, mai rapide de înregistrare a medicamentelor.
În acest sens, accentul va fi pus pe procedura condiționată pentru medicamente necesare în situații de urgență, inclusiv vaccinuri, cât și pentru afecțiunile cu impact major asupra sănătății publice.
Totodată, modificarile propuse prevăd și proceduri colaborative şi de recunoaştere unilaterală a evaluării produselor medicamentoase autorizate de către EMA, FDA, dar și alte țări precum: Elveția, Canada, Japonia, Australia, Marea Britanie, dar și cele aprobate de OMS.
Prezentul proiect este elaborat în temeiul prevederilor Legii nr. 1409/1997 cu privire la medicamente, Legii nr. 1456/1993 cu privire la activitatea farmaceutică şi Planului de acţiuni a Guvernului pentru anii 2021-2022.