Elena Boleac, sef adjunct Direcţia medicamente, şi dispozitive medicale, email: elena.boleac@ms.gov.md tel. 022-268858
Email-uri unde vor veni comentariile plasate de utilizatori pentru acest document:
iulia.mihalachi@ms.gov.md
Elaborarea proiectului hotărîrii Guvernului „Cu privire la aprobarea Regulamentului privind condiţiile de plasare pe piaţă a dispozitivelor medicale” este determinată de prevederile art. 4 al Legii nr. 92 din 26 aprilie 2012 cu privire la dispozitivele medicale.
Scopul acestui proiect este de a transpune în legislaţia naţională a prevederilor Directivei 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene, seria L, nr. 169 din 12 iulie 1993, şi modificările din Directiva 98/79/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene, seria L, nr. 331 din 7 decembrie 1998, din Directiva 2000/70/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 16 noiembrie 2000 de modificare a Directivei 93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale care încorporează derivate stabile din sânge uman sau din plasmă umană, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene, seria L, nr. 313 din 13 decembrie 2000, din Directiva 2001/104/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 7 decembrie 2001 de modificare a Directivei 93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene, seria L, nr. 6 din 10 ianuarie 2002, şi din Directiva 2007/47/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 5 septembrie 2007 de modificare a Directivei 90/385/CEE a Consiliului privind apropierea legislaţiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile, a Directivei 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale şi a Directivei 98/8/CE privind comercializarea produselor biodistructive, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 247 din 21 septembrie 2007, şi prevederile Directivei 2003/12/CE a Comisiei din 3 februarie 2003 privind reclasificarea implanturilor mamare în cadrul Directivei 93/42/CEE privind dispozitivele medicale, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 28 din 4 februarie 2003.
Efectele ce se doresc a fi obţinute în urma implementării acestui proiect pot fi divizate în două faze.
I. Faza de plasare pe piaţă are drept scop asigurarea calităţii dispozitivelor medicale prin evaluare sistemelor de asigurare a procesului de producere sau/şi a calităţii produsului, conform standardelor internaţionale. Acest fapt va permite prevenirea apariţiei pe piaţa internă a Republicii Moldova a produselor de calitate foarte joasă sau a celor care pot pune în pericol sănătatea pacienţilor sau a personalului care le utilizează.
II. Faza de post vînzare are drept scop monitorizarea în timp, prin implementarea unui sistem de vigilenţă, a prestaţiei dispozitivelor medicale în procesul de utilizare, precum si asigurarea excluderii repetării incidentelor cu implicarea dispozitivelor de acelaşi tip.
Acestea, fiind doar unele din masurile generale ce determină asigurarea calităţii dispozitivelor medicale plasate pe piaţa Republicii Moldova, sunt totodată şi cele mai importante. Din aceste considerente, precum şi pentru a preveni apariţia anumitor bariere în cale comerţului este necesară transpunerea Directivelor europene din domeniul dispozitivelor medicale.