Elena Boleac, sef adjunct Direcţia medicamente, şi dispozitive medicale email: elena.boleac@ms.gov.md tel. 022- 268858.
Email-uri unde vor veni comentariile plasate de utilizatori pentru acest document:
iulia.mihalachi@ms.gov.md
Proiectul hotărîrii Guvernului „Cu privire la aprobarea Regulamentului privind condiţiile de plasare pe piaţă a dispozitivelor medicale implantabile active”, propune transpunerea în legislaţia naţională a prevederilor Directivei Consiliului 90/385/CEE din 20 iunie 1990 privind armonizarea legislaţiilor statelor membre referitoare la dispozitive medicale implantabile active cu modificările şi completările ulterioare.
Proiectul hotărîrii nominalizat este elaborat în temeiul Legii ocrotirii sănătăţii nr. 411-XIII din 23 martie 1995 şi Legii nr. 92 din 26 aprilie 2012 cu privire la dispozitivele medicale şi ghidat de actele legislative naţionale ce transpun Directivele europene.
Scopul proiectului este de a reglementa mecanismul de gestiune a dispozitivelor medicale implantabile active în Republica Moldova, implementarea unui sistem de vigilenţă, a prestaţiei dispozitivelor medicale în procesul de utilizare, asigurarea calităţii dispozitivelor medicale implantabile active prin evaluare sistemelor de asigurare a procesului de producere sau/şi a calităţii produsului, conform standardelor internaţionale şi a unifica standardele de calitate respective.
Proiectul a fost elaborat în baza Legii nr. 317 din 18.07.2003 privind actele normative ale Guvernului şi ale altor autorităţi ale administraţiei publice centrale şi locale şi este adresat spre avizare ministerelor şi instituţiilor interesate.