Elaborarea proiectului a fost impusă de necesitatea reglementării mecanismului de compensare a dispozitivelor medicale compensate din FAOAM conform prevederilor Legii nr. 1456/1993 cu privire la activitatea farmaceutică (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 1993, nr. 59-61, art. 200); Legii 1585/1998 cu privire la asigurarea obligatorie de asistență medicală (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 1998, nr. 38-89, art. 280); Legii nr.102/2017 cu privire la dispozitivele medicale (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2017, nr. 244-251, art. 389), în scopul asigurării implementării prevederilor Legii nr. 119 din 16.09.2021 pentru modificarea unor acte normative (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2021, nr. 239-248 art. 280).
Pe parcursul mai multor ani sistemul sănătății se confruntă cu problema asigurării pacienților cu unele tipuri de dispozitive medicale de consum continuu curent în condiții de ambulatoriu și anume:
- Dispozitive pentru determinarea glicemiei (teste, lanțete, glucometre) pentru pacienții cu diabet zaharat, (în RM se află la evidență cu diabet zaharat circa 123 000 pacienți, dintre care 550 sunt copii, care necesită asigurarea ciclică neîntreruptă cu dispozitive pentru determinarea glicemiei);
- Pungi colectoare pentru stome intestinale și urinare pentru pacienții care au suportat rezecții intestinale sau înlăturare a vezicii urinare, (peste 1400 persoane trăiesc cu colostome, iar peste 100 persoane cu urostome, calitatea vieții acestora fiind dependentă de disponibilitatea și accesul la pungi evacuatoare speciale);
- Exoproteze mamare pentru femeile după extirparea glandei mamare, (anual circa 700 femei suportă operații de mastectomie și, respectiv necesită asigurare cu exoproteze mamare).