Gheorghe Gorceag, consultant principal Serviciul politici medicamente și dispozitive medicale, tel: 022-026-88-55, email:gheorghe.gorceag@ms.gov.md
Email-uri unde vor veni comentariile plasate de utilizatori pentru acest document:
iulia.mihalachi@ms.gov.md
Scopul proiectului este stabilirea condițiilor de plasare pe piață a dispozitivelor medicale pentru creșterea siguranței pacientului și a utilizatorului prin punerea la dispoziție a unor dispozitive medicale sigure, eficiente și inofensive.
De menționat faptul că dispozitivele medicale joacă un rol esențial în asigurarea calităţii serviciilor medicale prestate, protejării şi promovării sănătăţii populaţiei. Astfel, în vederea siguranței pacienților și a utilizatorilor se impune necesitatea respectării condițiilor de plasare pe piață stipulate în proiectul propus.
Astfel, prin acest proiect se reglementează cadrul normativ pentru plasarea pe piață a dispozitivelor medicale, în conformitate cu cele mai bune practici din statele membre ale Uniunii Europene.
Prin proiectul hotărârii Guvernului „pentru aprobarea Regulamentului privind condiţiile de introducere pe piaţă a dispozitivelor medicale”, Ministerul Sănătăţii, Muncii și Protecției Sociale, va reglementa:
- Procedura de evaluare a conformităţii dispozitivelor medicale;
- Cerinţe esenţiale de introducere pe piaţă şi punere în funcţiune a dispozitivelor medicale;
- Standardele armonizate în domeniul dispozitivelor medicale;
- Clasificarea dispozitivelor medicale;
- Procedura de notificare a dispozitivelor medicale care au marcajul CE, la plasarea pe piață;
- Procedura de înregistrare a dispozitivelor medicale fără marcajul CE la Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale.
Pentru definitivarea proiectului hotărîrii de Guvern menţionat, Ministerul Sănătăţii, Muncii și Protecției Sociale solicită expunerea de sugestii pe marginea acestuia.