Proiectul de ordin cu privind bunele practici de fabricație pentru substanțele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare

În conformitate cu prevederile articolului 9 al Legii nr.239/2008 privind transparența în procesul decizional, Ministerul Agriculturii și Industriei Alimentare începând cu data de 02 octombrie 2026, inițiază consultările publice asupra elaborării proiectului de ordin cu privire la cerințele privind bunele practici de fabricație pentru produsele medicinale veterinare.

Proiectul dat vine întru executarea Cap.28 al Programului național de aderare a Republicii Moldova la Uniunea Europeană pentru anii 2025-2029, aprobat prin Hotărârea de Guvern nr. 818/2025.

Prezentul proiect este elaborat în temeiul Legii nr. . privind produsele medicinale veterinare

Proiectul dat stabilește:

1. Standardele de calitate și siguranță în producție:

1.1. normele tehnice și de calitate pe care producătorii trebuie să le respecte în procesul de sinteză, prelucrare, ambalare, etichetare și depozitare a substanțelor active;

1.2. regulile privind gestionarea sistemului de calitate, calificarea personalului, igiena spațiilor și mentenanța echipamentelor de producție.

2. Controlul materiilor prime și al trasabilității:

2.1. cerințele privind evaluarea, furnizarea și testarea materialelor de start utilizate în obținerea substanțelor active;

2.2. asigurarea trasabilității complete a fiecărui lot, de la recepția materiilor prime până la distribuția substanței active finale către producătorii de medicamente veterinare.

3. Garanția calității produsului finit la prevenirea contaminării încrucișate și a impurităților în substanțele active, garantând că medicamentele veterinare fabricate ulterior sunt sigure, eficiente și conforme cu specificațiile autorizate.

4. Conformitatea administrativă și de supraveghere de cadrul de referință utilizat de autoritățile de inspecție și control (ANSA / MAIA) în evaluarea și autorizarea unităților de producție sau la importul substanțelor active destinate industriei farmaceutice veterinare.

Prezentul proiect de Ordin:

- transpune Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/2154 al Comisiei

din 17 octombrie 2025 de stabilire a bunelor practici de fabricație pentru substanțele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului, CELEX: 32025R2154, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 2025/2154, din 27 octombrie 2025.

Propunerile și recomandările pe marginea proiectului prenotat, pot fi expediate până pe data de 16 octombrie 2026, în adresa persoanei responsabile: Antohiev Tatiana - consultantă principală din cadrul Direcției sănătatea și bunăstarea animalelor, la adresa de e-mail: tatiana.antohiev@maia.gov.md, tel de contact: 022 204 531, sau pe suport de hârtie pe adresa Ministerului Agriculturii și Industriei Alimentare: mun. Chișinău, bd. Ștefan cel Mare și Sfânt, 162.