Mihai Iurcu
Proiect
LEGE
pentru modificarea şi completarea unor acte legislative
Art.I. – Legea nr.1456-XII din 25 mai 1993 cu privire la activitatea farmaceutică (republicată în Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2005, nr.59–61, art.200), cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:
1. Articolul 11:
după alineatul (1) se introduc alineate (11) şi (12) cu următorul cuprins:
„(11) Solicitantul unui Certificat de înregistrare a medicamentului trebuie să fie producător din Moldova, persoană juridică, care deţine licenţa sau certificat de acreditare pentru activitate farmaceutică sau producător străin autorizat potrivit legislaţiei din ţara de origine, cu reprezentanţă în Moldova sau persoană juridică din Moldova împuternicită de producător, care are angajat personal de specialitate (medic sau farmacist) şi care sînt învestiţi cu drept oficial de a reprezenta interesele producătorului străin în Republica Moldova.
(12) Certificatul de înregistrare a medicamentului se eliberează pentru medicamente care îndeplinesc condiţiile de calitate, eficacitate şi siguranţă prevăzute în actele normative emise de Guvern. Concomitent cu eliberarea Certificatului de înregistrare se eliberează şi certificatul de calitate pentru seria conformă de medicament, valabil pentru perioada valabilităţii medicamentului”;
la alineatul (3) cuvintele „unei anumite instituţii abilitate cu aceste funcţii de către Guvern, la propunerea Ministerului Sănătăţii” se înlocuiesc cu cuvintele “Agenţiei Medicamentului”.
2. După articolul 111 se introduc articolele 112, 113, 114, şi 115 cu următorul cuprins:
„Articolul 112. Respingerea cererii de autorizare
(1) Agenţia Medicamentului respinge cererea de autorizare a unui medicament în cazul în care verificările nu probează calitatea, siguranţa şi eficacitatea acestuia sau, în cazul reactivilor biologici pentru diagnostic “in vitro", parametrii de calitate ai produsului sînt insuficient demonstraţi de producător.
(2) În cazul unei opinii nefavorabile a Comisiei Medicamentului, solicitantul este anunţat în scris despre respingerea cererii de autorizare. Respingerea este însoţită de un raport justificativ, care se bazează pe concluziile raportului de evaluare.
(3) În termen de pînă la 30 zile din data primirii raportului de respingere solicitantul poate transmite Agenţiei Medicamentului o contestaţie care trebuie să fie însoţită de justificări detaliate pentru susţinerea acesteia.
(4) În termen de pînă la 60 zile de la primirea contestaţiei şi a documentelor justificative, Institutul Naţional de Farmacie examinează situaţia creată şi este obligat să comunice un răspuns privind examinarea şi soluţionarea contestaţiei.
Articolul 113. Reînnoirea Certificatului de înregistrare a medicamentului
(1) Certificatul de înregistrare a medicamentului poate fi reînnoit la cererea deţinătorului acestuia.
(2) Cererea pentru re autorizare se depune la Agenţia Medicamentului cu cel puţin 6 luni înainte de data expirării autorizaţiei precedente şi trebuie să fie însoţită de documentele şi materialele stabilite în anexa XXXX.
(3) Etapele procedurii pentru reînnoirea autorizării sînt identice cu etapele de autorizare de punere pe piaţă stabilite în anexa XXXX
(4) Dacă nu s-au produs modificări în ceea ce priveşte parametrii din specificaţia de calitate şi metodologia de control faţă de documentaţia prezentată la autorizarea anterioară iar produsul nu a fost niciodată rebutat la etapa de import, nu se mai efectuează control de laborator al acestui preparat.
(5) În cazul în care nu este solicitată re autorizarea unui produs medicamentos sau altui produs de uz uman, acesta poate fi menţinut în circuitul terapeutic o perioadă de 12 luni de la expirarea valabilităţii Certificatului de înregistrare a medicamentului, cu condiţia că importul a fost efectuat la o dată anterioară expirării autorizaţiei. Din momentul expirării termenului valabilităţii Certificatului de înregistrare a medicamentului (în caz că re autorizarea nu a fost solicitată) se interzice autorizarea importului pentru produsul în cauză şi producerea noilor serii ale medicamentului autohton.
Articolul 114. Suspendarea Certificatului de înregistrare a medicamentului
(1) Ministerul Sănătăţii poate decide asupra suspendării temporare a Certificatului de înregistrare a medicamentului în cazul în care producătorul a schimbat oricare din datele cuprinse în dosarul pus la baza autorizării acestuia, fără a anunţa Agenţia Medicamentulu.
(2) Suspendarea încetează cînd producătorul va realiza parametrii din dosarul aprobat iniţial sau ca urmare a aprobării variaţiilor.
(3) În cazuri de urgenţă, în vederea protejării sănătăţii oamenilor, animalelor sau a mediului, Ministerul Sănătăţii poate suspenda folosirea pe teritoriul Republicii Moldova şi retragerea din Nomenclatorul de stat a unui medicament autorizat, dar care s-a dovedit a fi ofensiv.
(4) Agenţia Medicamentului va informa în scris producătorul despre suspendarea Certificatului de înregistrare a medicamentului.
Articolul 115. Retragerea Certificatului de înregistrare a medicamentului
(1) Decizia privind retragerea Certificatului de înregistrare a medicamentului se adoptă de către Ministerul Sănătăţii, în următoarele situaţii:
- în cazul în care medicamentul este depăşit de progresele terapeutice, are eficacitate nesatisfăcătoare, nu corespunde parametrilor de calitate, prezintă un bilanţ beneficiu-risc necorespunzător;
- la apariţia unor efecte adverse severe sau a altor proprietăţi dăunătoare;
- cînd producătorul solicită oprirea fabricaţiei.
(2) Agenţia Medicamentului informează în scris producătorul despre retragerea Certificatului de înregistrare a medicamentului în termeni de pînă la 60 zile.
3. La articolul 23, după alineatul (1) se introduc alineatele (11), (12), (13) şi (14) cu următorul cupins:
„(11) Pentru obţinerea autorizaţiei de import, solicitantul depune la Ministerul Sănătăţii cererea, cu anexarea copiile de pe următoarele documente:
a) certificatul de înregistrare a întreprinderii;
b) autorizaţia sanitară de funcţionare;
c) contractul de vînzare – cumpărare;
d) licenţa sau certificatul de acreditare.
Actele solicitate prin lit. a), b) şi d) al alinetului respectiv se acordă prin procedura Ghişeului Unic conform art. 10. Legea nr.161 din 22.07.2011 privind implementarea ghişeului unic în desfăşurarea activităţii de întreprinzător
(12) Specialiştii Ministerului Sănătăţii verifică legalitatea documentaţiei, şi în cazul în care nu au fost anexate toate documentele prevăzute la alin. (11), vor refuza primirea setului de documente la momentul depunerii cererii.
(13) După verificarea copiilor de pe documentele prevăzute la alin(11), originalele se restituie solicitantului.
(14) În cazul în care sînt acceptate documentele prevăzute la alin. (11), Ministerul Sănătăţii eliberează solicitantului autorizaţia de import a medicamentelor în termen de o zi de la data depunerii cererii.
4. Articolul 28:
alineatul unic devine alineatul (1);
la alineatul (1), cuvintele „în modul stabilit de Ministerul Sănătăţii” se exclud;
articolul se completează cu un alineat nou, cu următorul cuprins:
„(2) Pentru menţinerea calificării şi ridicarea nivelului de pregătire şi de responsabilitate profesională, personalul farmaceutic este supus atestării cu o periodicitate de cel puţin 5 ani, în vederea stabilirii gradului de calificare şi eliberării certificatului de calificare în condiţiile articolului 101 din Legea ocrotirii sănătăţii nr.411-XIII din 28 martie 1995”.
vezi documentele anexate