Lidia Jitari
Email-uri unde vor veni comentariile plasate de utilizatori pentru acest document:
lidia.jitari@mec.gov.md
|
GUVERNUL REPUBLICII MOLDOVA
H O T Ă R Î R E
Cu privire la aprobarea Regulamentului privind procedurile de evaluare a conformităţii produselor industriale din domeniul reglementat
nr. _____
din _____________________ 2012
Chişinău
În vederea realizării prevederilor art. 18 şi art. 33 din Legea nr.235 din 01.12.2011 privind activităţile de acreditare şi de evaluare a conformităţii (Monitorul Oficial, 2012, nr. 46-47, art.136), precum şi pentru asigurarea aplicării pe teritoriul Republicii Moldova, Cuvernul
HOTĂRĂŞTE:
1. Se aprobă Regulamentul privind procedurile de evaluare a conformităţii produselor industriale din domeniul reglementat (module), conform anexei;
2. Autorităţile cu funcţii de reglementare, în limitele competenţelor, începînd cu data de 01.01 2013, vor stabili, în procesul de elaborare şi revizuire a reglementărilor tehnice, posibilităţi de utilizare a procedurilor de evaluare a conformităţii, care vor asigura nivelul de securitate necesar pentru atingerea obiectivului reglementării tehnice, conform prezentei hotărîri.
3. Se abrogă Hotărîrea Guvernului nr. 395 din 17 aprilie 2006 “Cu privire la regulile referitoare la procedurile de evaluare a conformităţii produselor industriale din domeniul reglementat şi de utilizarea mărcii naţionale de conformitate SM” (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2006, nr.66-69, art.438).
4. Controlul asupra executării prezentei hotărîri se pune în sarcina Ministerului Economiei, în calitate de autoritate responsabilă de infrastructura calităţii.
PRIM-MINISTRU |
Vladimir FILAT |
Contrasemnează: |
|
Ministrul economiei şi comerţului |
Valeriu LAZĂR |
|
|
|
|
|
|
Anexa
la Hotărîrea Guvernului
nr. din 2012
Regulamentul privind procedurile de evaluare a conformităţii
produselor industriale din domeniul reglementat (module)
Prezentul regulament creează cadrul necesar aplicării anexelor II şi III din Decizia nr. 768 aParlamentului European şi a Consiliului din 09 iulie 2008 privind cadru comun pentru comercializarea produselor şi de abrogare a Deciziei 93/465/CEE a Consiliului publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene JO nr. L 218 din 13 august 2008, pag.82) referitor la procedurile de evaluare a conformităţii şi se aplică produselor din domeniile stabilite în anexa nr. 3 ale Legii nr. 235 din 01.12.2011 privind activităţile de acreditare şi de evaluare a conformităţii.
I. Dispoziţii generale
1. Prezentul regulament constituie cadrul general de natură orizontală pentru aplicarea de către autorităţile de reglementare (în continuare- autorităţile) la elaborarea reglementărilor tehnice pentru produsele industriale din domeniile stabilite în anexa nr. 3 ale Legii nr.235 din 01.12.2011 privind activităţile de acreditare şi de evaluare a conformităţii (în continuare - domeniul noii abordări) atît autohtone, cît şi de import.
2. Dacă reglementările tehnice elaborate vor abate, total sau parțial, de la prezentele proceduri de evaluare a conformităţii (module) autorităţile de reglementare ar trebui să justifice această abatere.
II. Terminologia utilizată
3. În sensul prezentei hotîrîri, se utilizează terminologia expusă în Legea privind activităţile de acreditare şi de evaluare a conformităţii nr. 235 din 01.12.2011, cu următoarele completări:
examinare de tip - procedură prin care un organism de certificare desemnat constată şi atestă faptul că un exemplar reprezentativ al produsului respectă prevederile reglementării tehnice aplicabile acestuia;
certificat de examinare CE de tip - document eliberat de către un organism de certificare notificat, prin care se atestă că un tip (exemplar reprezentativ) de produs industrial, supus evaluării conformităţii în baza unei reglementări tehnice (care prevede evaluarea conformităţii produsului prin aplicarea modulului B "examinare de tip"), respectă cerinţele acestei reglementări tehnice;
documentaţie tehnică - rezultate documentate, inclusiv privind evaluarea conformităţii produselor, eliberate de organismele de evaluare a conformităţii, care atestă conformitatea produselor cu cerinţele prescrise în reglementările tehnice sau standardele naţionale, în baza cărora se eliberează declaraţia de conformitate. Documentaţia tehnică trebuie să fie acumulată, permanent actualizată şi păstrată de către producător, pentru a permite asigurarea trasabilităţii declaraţiei de conformitate cu produsul la care se referă;
specificaţia tehnică - document care stabilește cerințele tehnice pe care trebuie să le îndeplinească un produs, proces sau serviciu;
marca de conformitate - un marcaj prin care producătorul indică faptul că produsul este în conformitate cu toate cerințele stabilite în reglementările tehnice aplicabile care prevăd aplicarea respectivei mărci pe produs.
organism notificat - organism de evaluare a conformităţii desemnat pentru activitate în domeniul reglementat de către autoritate de regelementare, despre care au fost înştiinţate oficial Comisia Europeană şi participanţii la activitatea de evaluare a conformităţii;
III. Criterii pentru utilizarea procedurilor de evaluare a conformităţii (modulelor)
4. În cazul în care reglementările tehnice impun efectuarea evaluării conformităţii produselor industriale din domeniul noii abordări, procedurile care urmează a fi utilizatea trebuie să fie alese dintre modulele stabilite în conformitate cu următoarele criterii:
1) gradul în care modulul în cauză este adecvat pentru tipul de produs;
2) natura riscurilor determinate de acel produs și măsura în care evaluarea conformității corespunde tipului și nivelului de risc;
3) atunci cînd implicarea terților este obligatorie, necesitatea ca producătorul să poată alege între modulele de asigurare a calității și modulele de certificare a produsului;
4) necesitatea de a evita impunerea unor module care ar fi prea greoaie în raport cu riscurile acoperite de reglementările tehnice;
5. În cazul în care un produs intră sub incidența mai multor reglementări tehnice din domeniul noii abordări, autorităţile de reglementare asigură coerența procedurilor de evaluare a conformității.
6. Modulele se aplică în funcție de produsul în cauză și în conformitate cu instrucțiunile stabilite în respectivele module.
7. Pentru produsele realizate la comandă și cele produse în serii mici, condițiile tehnice și administrative aferente procedurilor de evaluare a conformității sunt înlesnite.
8. Atunci cînd se aplică modulele și ori de cîte ori acest lucru este oportun și relevant, autorităţile de reglementare pot:
1) în ceea ce privește documentația tehnică, să solicite informații suplimentare față de ceea ce este deja prevăzut în module;
2) în ceea ce privește perioada de timp în care producătorul și/sau organismul de evaluare a conformităţii au obligația de a păstra orice tip de documente, să modifice perioada prevăzută în module;
3) să specifice opțiunea producătorului de a efectua încercările fie prin intermediul unui organism intern acreditat, fie sub responsabilitatea unui organism terţe, ales de producător;
4) în cazurile în care se face o verificare a produsului, să specifice faptul că producătorul poate opta pentru efectuarea examinărilor și a încercărilor de verificare a conformității produselor cu cerințele adecvate, fie prin examinarea și încercarea fiecărui produs, fie prin examinarea și încercarea produselor pe o bază statistică;
5) să prevadă o perioadă de valabilitate pentru certificatul de examinare CE de tip;
6) în ceea ce privește certificatul de examinare de tip, să specifice ca informațiile relevante cu privire la evaluarea conformității și la controlul în utilizare să fie incluse în certificat sau în anexele la acesta;
7) să prevadă diverse măsuri privind obligațiile organismului de evaluare a conformităţii de a informa autoritățile de reglementare şi cu funcţii de supraveghere referitor la produse neconforme;
8) în cazul în care organismul notificat realizează audituri periodice, să specifice frecvența acestora.
9. Atunci cînd se aplică modulele și ori de cîte ori acest lucru este oportun și relevant, autorităţile de reglementare trebuie:
1) în cazurile în care se realizează verificări și/sau controale, să determine produsele vizate, încercările adecvate, scheme de eșantionare adecvate, caracteristicile operaționale ale metodei statistice care urmează să fie aplicată și acțiunile care urmează să fie întreprinse de organismul de evaluare a conformităţii și/sau de producător;
2) în cazurile în care se realizează o examinate de tip, să determine maniera adecvată (tip de proiect, tip de producție, tip de proiect și producție) și eșantioanele necesare.
10. În reglementările tehnice se stabilesc criteriile, în funcţie de care producătorul poate alege, dintre modulele prevăzute în reglementare, modulele cele mai adecvate pentru produsul propriu.
11. Reglementările tehnice trebuie să conţină prevederi prin care să se evite impunerea inutilă a unor module care nu sînt justificate în raport cu obiectivele reglementării în cauză.
12. Dacă reglementările tehnice prevăd posibilitatea utilizării de către producător a unor module bazate pe tehnici de asigurare a calităţii, producătorul trebuie să dispună şi de alternativa de a utiliza o combinaţie de module nebazată pe tehnici de asigurare a calităţii şi, viceversa, cu excepţia cazului în care evaluarea conformităţii produselor cu cerinţele esenţiale din reglementarea tehnică aplicabilă prevede aplicarea exclusivă a unei proceduri concrete.
13. Produsele care sunt conforme standardelor conexe, adoptate în baza standardelor europene armonizate, lista căror sunt publicate în Monitorul Oficial, bineficiează de prezumția de conformitate şi sunt considerate conforme cu cerințele stabilite în reglementarea tehnică aplicabilă.
14. Declarația de conformitate conține elementele specificate în Anexa 17 la prezentul regulament și se actualizează constant.
Anexa nr.1
la Regulamentulprivind procedurile de evaluare a
conformităţii produselor industriale din domeniu
reglementat (module)
Modulul A
Controlul intern al producţiei
1. Controlul intern al producţiei este procedura de evaluare a conformităţii prin care producătorul îndeplineşte obligaţiile prevăzute la punctele 2-5 şi asigură şi declară pe proprie răspundere că produsele în cauză satisfac cerinţele reglementărilor tehnice aplicabile.
2. Producătorul întocmeşte documentaţia tehnică. Documentaţia tehnică permite evaluarea produsului din punctul de vedere al conformităţii cu cerinţele relevante şi conţine o analiză suficientă şi o evaluare a riscului (riscurilor).
3. Documentația tehnică stabileşte cerințele aplicabile și acoperă, în măsura în care acest lucru este relevant pentru evaluare, proiectarea, fabricarea și exploatarea produsului. Documentația tehnică cuprinde cel puțin următoarele elemente:
1) o descriere generală a produsului;
2) proiectul de concepție și desenele de fabricație și schemele componentelor, subansamblelor, circuitelor etc.;
3) descrieri și explicații necesare pentru înțelegerea acelor desene și scheme și a funcționării produsului;
4) standardele din lista standardelor conexe ale căror referințe au fost publicate în Monitorul Oficial, aplicate în totalitate sau parțial, și descrierile soluțiilor adoptate pentru a satisface cerințele esențiale ale reglementărilor tehnice aplicabile, în cazul în care aceste standarde nu au fost aplicate. În situația unor standarde conexe aplicate parțial, documentația tehnică menționează acele părți care au fost aplicate;
5) rezultatele calculelor de proiectare făcute, ale examinărilor efectuate etc.; și
6) rapoarte de încercări.
4. Fabricația
Producătorul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricație și monitorizarea acestuia să asigure conformitatea produselor fabricate cu documentația tehnică menționată la punctul 46 și cu cerințele reglementărilor tehnice aplicabile.
5. Marca de conformitate și declarația de conformitate
1) Producătorul aplică marca de conformitate, prevăzut în reglementările tehnice aplicabile, pe fiecare produs care satisface cerințele aplicabile ale reglementărilor tehnice.
2) Producătorul întocmește o declarație de conformitate scrisă pentru un model al produsului și o păstrează împreună cu documentația tehnică la dispoziția autorităților naționale pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a produsului. Declarația de conformitate identifică produsul pentru care a fost întocmită. O copie a declarației de conformitate este pusă la dispoziția autorităților cu funcţii de supraveghere la cerere.
6. Obligațiile producătorului cuprinse la punctul 5 pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său și pe răspunderea sa, cu condiția ca acestea să fie menționate în mandat.
Anexa nr.2
la Regulamentulprivind procedurile de evaluare a
conformităţii produselor industriale din domeniu
reglementat (modulele)
Modulul A1
Controlul intern al producției şi încercarea supravegheată a produsului
1. Controlul intern al producției plus încercarea supravegheată a produsului este procedura de evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la punctele 2-8 și garantează și declară pe răspunderea sa exclusivă că produsul în cauză satisface cerințele reglementărilor tehnice aplicabile.
2. Producătorul întocmește documentația tehnică. Documentația tehnică permite evaluarea produsului din punctul de vedere al conformității cu cerințele relevante și include o analiză adecvată și o evaluare a riscului (riscurilor).
3. Documentația tehnică specifică cerințele aplicabile și acoperă, în măsura în care acest lucru este relevant pentru evaluare, proiectarea, fabricarea și exploatarea produsului. Documentația tehnică cuprinde cel puțin următoarele elemente:
1) o descriere generală a produsului;
2) proiectul de concepție și desenele de fabricație și schemele componentelor, subansamblelor, circuitelor etc.;
3) descrieri și explicații necesare pentru оnțelegerea acelor desene și scheme și a funcționării produsului;
4) standardele din lista standardelor conexe ale căror referințe au fost publicate în Monitorul Oficial, aplicate în totalitate sau parțial, și descrierile soluțiilor adoptate pentru a satisface cerințele esențiale ale reglementărilor tehnice aplicabile, în cazul în care aceste standarde nu au fost aplicate. În situația unor standarde conexe aplicate parțial, documentația tehnică menționează acele părți care au fost aplicate;
În situația unor standarde conexe aplicate parțial, documentația tehnică menționează acele părți care au fost aplicate;
5) rezultatele calculelor de proiectare făcute, ale examinărilor efectuate etc.;
6) rapoarte de încercări.
4. Producătorul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricație și monitorizarea acestuia să asigure conformitatea produselor fabricate cu documentația tehnică menționată la punctele 51 şi 52 și cu cerințele reglementărilor tehnice aplicabile acestora.
5. Pentru fiecare produs individual fabricat se efectuează una sau mai multe încercări pentru unul sau mai multe aspecte specifice ale produsului, de către producător sau în numele acestuia, pentru a verifica conformitatea cu cerințele corespunzătoare ale reglementărilor tehnice aplicabile. La alegerea producătorului, încercările sunt efectuate fie de un organism acreditat care face parte din organizația producătorului, fie sub responsabilitatea unui organism notificat ales de producător.
6. În cazul în care încercările sunt efectuate de către un organism notificat, producătorul, în timpul procesului de fabricație și pe răspunderea organismului notificat, aplică numărul de identificare al organismului notificat.
7. Marca de conformitate și declarația de conformitate
Producătorul aplică marca de conformitate, prevăzută de reglementările tehnice aplicabile, pe fiecare produs care satisface cerințele acestor reglementări tehnice.
8. Producătorul întocmește o declarație de conformitate scrisă pentru un model al produsului și o păstrează în documentația tehnică la dispoziția autorităților naționale pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a produsului. Declarația de conformitate identifică produsul pentru care a fost întocmită. O copie a declarației de conformitate este pusă la dispoziția autorităților cu funcţii de supraveghere la cerere.
9. Obligațiile producătorului cuprinse la punctul 7 şi 8 pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său și pe răspunderea sa, cu condiția ca acestea să fie menționate în mandat.
Anexa nr.3
la Regulamentulprivind procedurile de evaluare a
conformităţii produselor industriale din domeniu
reglementat (modulele)
Modulul A2
Controlul intern al producției şi verificări ale produsului supravegheate la intervale aleatorii
1. Controlul intern al producției plus verificările produsului supravegheate la intervale aleatorii este procedura de evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la punctele 60-67 și garantează și declară pe răspunderea sa exclusivă că produsele în cauză satisfac cerințele reglementărilor tehnice aplicabile.
2. Producătorul întocmește documentația tehnică. Documentația tehnică permite evaluarea produsului din punctul de vedere al conformității cu cerințele relevante și include o analiză adecvată și o evaluare a riscului (riscurilor).
3. Documentația tehnică specifică cerințele aplicabile și acoperă, în măsura în care acest lucru este relevant pentru evaluare, proiectarea, fabricarea și exploatarea produsului.
4. Documentația tehnică cuprinde, unde este cazul, cel puțin următoarele elemente:
1) o descriere generală a produsului;
2) proiectul de concepție și desenele de fabricație și schemele componentelor, subansamblelor, circuitelor etc.;
3) descrieri și explicații necesare pentru înțelegerea acelor desene și scheme și a funcționării produsului;
4) o listă a standardelor conexe și/sau a altor specificații tehnice relevante ale căror referințe au fost publicate în Monitorul Oficial, aplicate în totalitate sau parțial, și descrierile soluțiilor adoptate pentru a satisface cerințele esențiale ale reglementărilor tehnice, în cazul în care aceste standarde conexe nu au fost aplicate. În situația unor standarde conexe aplicate parțial, documentația tehnică menționează acele părți care au fost aplicate;
5) rezultatele calculelor de proiectare făcute, ale examinărilor efectuate etc.; și
6) rapoarte de оncercări.
5. Fabricația
Producătorul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricație și monitorizarea acestuia să asigure conformitatea produselor fabricate cu documentația tehnică menționată la punctele 60-62 și cu cerințele reglementărilor tehnice aplicabile.
6. Verificările produsului
La alegerea producătorului, fie un organism acreditat care face parte din organizația producătorului, fie un organism notificat, ales de către producător, efectuează verificări ale produsului sau dispune efectuarea acestor verificări la intervale aleatorii stabilite de către organism, avînd ca scop verificarea calității controalelor interne ale produsului, ținînd seama, printre altele, de complexitatea tehnologică a produselor și de volumul producției. Se examinează o mostră adecvată a produselor finite, prelevată la fața locului de către organism înainte de a fi introduse pe piață, și se efectuează încercări corespunzătoare, astfel cum sunt identificate de părțile relevante ale standardelor conexe și/sau ale specificațiilor tehnice, sau încercări echivalente, avînd ca scop verificarea conformității produsului cu cerințele relevante ale reglementărilor tehnice.
7. Procedura de eșantionare pentru acceptare care va fi aplicată este menită să stabilească dacă procesul de fabricație a produsului respectiv se încadrează în limitele acceptabile, în vederea garantării conformității produsului.
8. În cazul în care încercările sunt efectuate de către un organism notificat, producătorul, în timpul procesului de fabricație și pe răspunderea organismului notificat, aplică numărul de identificare al organismului notificat.
9. Marca de conformitate și declarația de conformitate
1) Producătorul aplică marca de conformitate, prevăzută în reglementările tehnice aplicabile, pe fiecare produs care satisface cerințele acestor reglementări tehnice.
2) Producătorul întocmește o declarație de conformitate scrisă pentru un model al produsului și o păstrează în documentația tehnică la dispoziția autorităților naționale pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a produsului. Declarația de conformitate identifică produsul pentru care a fost întocmită. O copie a declarației de conformitate este pusă la dispoziția autorităților relevante la cerere.
10. Reprezentantul autorizat
Obligațiile producătorului cuprinse la punctul 9 pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său și pe răspunderea sa, cu condiția ca acestea să fie menționate în mandat.
Anexa nr.4
la Regulamentulprivind procedurile de evaluare a
conformităţii produselor industriale din domeniu
reglementat (modulele)
Modulul B
Examinarea CE de tip
1. Examinarea CE de tip este acea parte a procedurii de evaluare a conformității prin care un organism notificat examinează desenul tehnic al unui produs și verifică și atestă dacă desenul tehnic al produsului corespunde cerințelor reglementărilor tehnice aplicabile.
2. Examinarea CE de tip poate fi realizată prin una dintre metodele prezentate mai jos:
1)examinarea unui model de produs complet, reprezentativ pentru producția luată în considerare (tip de producție);
2) evaluarea caracterului adecvat al desenului tehnic al produsului prin examinarea documentației tehnice și a dovezilor suplimentare menționate la punctele 3-7, plus examinarea modelelor, reprezentative pentru producția luată în considerare, uneia sau mai multor părți esențiale ale produsului (combinație de tip de producție și tip de proiect);
3) evaluarea caracterului adecvat al proiectului tehnic al produsului prin examinarea documentației tehnice și a documentației suplimentare prevăzute la punctele 3-7, fără examinarea unui model.
3. Producătorul depune o cererea pentru examinare CE de tip la un singur organism notificat ales de acesta.
4. Cererea include:
1) denumirea și adresa producătorului și, în cazul în care cererea este depusă de către reprezentantul autorizat, se precizează numele și adresa acestuia;
2) o declarație scrisă potrivit căreia aceeași cerere nu a fost depusă și la un alt organism notificat;
5. Documentația tehnică permite evaluarea produsului din punctul de vedere al conformității cu cerințele reglementărilor tehnice aplicabile și include o analiză adecvată și o evaluare a riscului (riscurilor).
6. Documentația tehnică specifică cerințele aplicabile și acoperă, în măsura în care acest lucru este relevant pentru evaluare, proiectarea, fabricarea și exploatarea produsului.
7. Documentația tehnică cuprinde, unde este cazul, cel puțin următoarele elemente:
1) o descriere generală a produsului;
2) proiectul de concepție și desenele de fabricație și schemele componentelor, subansamblelor, circuitelor etc.;
3) descrieri și explicații necesare pentru оnțelegerea acelor desene și scheme și a funcționării produsului;
4) o listă a standardelor conexe și/sau a altor specificații tehnice relevante ale căror referințe au fost publicate în Monitoul Oficial, aplicate în totalitate sau parțial, și descrierile soluțiilor adoptate pentru a satisface cerințele esențiale ale reglementărilor tehnice aplicabile, în cazul în care aceste standarde conexe nu au fost aplicate. În situația unor standarde conexe aplicate parțial, documentația tehnică menționează acele părți care au fost aplicate;
5) rezultatele calculelor de proiectare făcute, ale examinărilor efectuate etc.;
6) rapoarte de încercări;
7) modelele, reprezentative pentru producția preconizată. Organismul notificat poate solicita modele suplimentare, în cazul în care acest lucru este necesar pentru realizarea programului de încercări;
8) dovezi suplimentare privind caracterul adecvat al soluției desenului tehnic. Aceste dovezi suplimentare menționează orice document care a fost utilizat, în special atunci cînd standardele relevante conexe și/sau specificațiile tehnice nu au fost aplicate în întregime. Dovezile suplimentare includ, în cazul în care este necesar, rezultatele încercărilor efectuate în numele său ori pe răspunderea sa de laboratorul corespunzător al producătorului sau de un alt laborator de încercări.
8. Organismul notificat:
a) Pentru produs:
- examinează documentația tehnică și dovezile suplimentare pentru a evalua caracterul adecvat al desenului tehnic al produsului;
b) Pentru model(e):
- verifică dacă modelul (modelele) a (au) fost fabricat(e) în conformitate cu documentația tehnică și identifică elementele care au fost proiectate în conformitate cu cerințele aplicabile din standardele relevante conexe și/sau din specificațiile tehnice, precum și elementele care au fost proiectate fără a aplica cerințele relevante ale acestor standarde;
- efectuează examinările și încercările corespunzătoare sau dispune efectuarea lor, pentru a verifica, în cazul în care producătorul a ales să aplice soluțiile din standardele conexe și/sau din specificațiile tehnice relevante, dacă acestea au fost aplicate corect;
- efectuează examinările și încercările corespunzătoare sau dispune efectuarea lor, pentru a verifica, în cazul în care nu au fost aplicate soluțiile din standardele conexe și/sau din specificațiile tehnice relevante, dacă soluțiile adoptate de către producător satisfac cerințele esențiale corespunzătoare ale reglementărilor tehnice aplicabile;
- stabilește de comun acord cu producătorul locul unde vor fi efectuate examinările și încercările.
8. Organismul notificat întocmește un raport de evaluare care evidențiază activitățile întreprinse, conform punctului 75, precum și rezultatele acestora. Fără a aduce atingere obligațiilor sale față de autoritățile, organismul notificat transmite conținutul acestui raport, în întregime sau parțial, numai cu acordul producătorului.
9. În cazul în care tipul satisface cerințele reglementărilor tehnice aplicabile produsului în cauză, organismul notificat emite pentru producător un certificat de examinare CE de tip.
10. Certificatul conține denumirea și adresa producătorului, concluziile examinării, condițiile (dacă există) pentru valabilitatea certificatului și datele necesare pentru identificarea tipului aprobat. Certificatul poate avea atașată una sau mai multe anexe. Certificatul și anexele acestuia conțin toate informațiile relevante care permit evaluarea conformității cu tipul examinat a produselor fabricate și care permit controlul în utilizare.
11.. În cazul în care tipul nu satisface cerințele reglementărilor tehnice aplicabile, organismul notificat refuză emiterea unui certificat de examinare CE de tip și informează solicitantul în consecință, precizînd în detaliu motivele refuzului.
12. Organismul notificat se va informa permanent în legătură cu orice modificări ale tehnologiei general recunoscute care indică faptul că tipul aprobat poate să nu mai fie conform cu cerințele reglementărilor tehnice aplicabile și stabilește dacă aceste modificări necesită investigații aprofundate. În acest caz, organismul notificat informează în consecință producătorul.
13. Producătorul informează organismul notificat care deține documentația tehnică referitoare la certificatul de examinare CE de tip în legătură cu toate modificările tipului aprobat care ar putea afecta conformitatea produsului cu cerințele esențiale ale reglementărilor tehnice sau condițiile de valabilitate a certificatului. Aceste modificări necesită o aprobare suplimentară sub forma unui supliment la certificatul original de examinare CE de tip.
14. Fiecare organism notificat își informează autoritățile în legătură cu certificatele de examinare CE de tip și/sau cu orice suplimente la acestea pe care le-a emis sau retras și, în mod periodic sau la cerere, pune la dispoziția lista certificatelor și/sau a oricăror suplimente la acestea refuzate, suspendate sau restricționate în alt mod.
15. Fiecare organism informează celelalte organisme notificate în legătură cu certificatele de examinare CE de tip și/sau orice suplimente la acestea pe care le-a refuzat, retras, suspendat sau restricționat în alt mod și, pe baza unei cereri, în legătură cu certificatele și/sau suplimentele la acestea pe care le-a emis.
16. Autoritățile și alte organisme, pe baza unei cereri, pot obține o copie a certificatelor de examinare CE de tip și/sau a suplimentelor acestora. Pe baza unei cereri, autoritățile pot obține o copie a documentației tehnice și a rezultatelor examinărilor efectuate de organismul notificat.
17. Organismul păstrează un exemplar al certificatului de examinare CE de tip, al anexelor și suplimentelor acestuia, precum și dosarul tehnic incluzînd documentația depusă de producător, pînă la expirarea valabilității certificatului.
18. Producătorul păstrează la dispoziția autorităților naționale un exemplar al certificatului de examinare CE de tip, al anexelor și al suplimentelor acestuia, împreună cu documentația tehnică, pe o perioadă de 10 ani după introducereape piață a produsului.
19. Reprezentantul autorizat al producătorului poate depune cererea menţionată la punctul 3 şi poate îndeplini obligaţiile menţionate la punctele 12-13 şi 18, cu condiţia ca acestea să fie menţionate în mandat.
Anexa nr.5
la Regulamentulprivind procedurile de evaluare a
conformităţii produselor industriale din domeniu
reglementat (modulele)
Modulul C
Conformitate cu tipul bazată pe controlul intern al producţiei
1. Conformitatea cu tipul bazată pe controlul intern al producției este acea parte din procedura de evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la punctele 2-3 și garantează și declară că produsele în cauză sunt în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip și satisfac cerințele reglementărilor tehnice aplicabile.
2. Fabricația
Producătorul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricație și monitorizarea acestuia să asigure conformitatea produselor fabricate cu tipul aprobat descris în certificatul de examinare CE de tip și cu cerințele reglementărilor tehnice aplicabile.
3. Marca de conformitate CE și declarația de conformitate
1) Producătorul aplică marca de conformitate CE, astfel cum este stabilit în reglementările tehnice aplicabile, la fiecare produs în parte, care este în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip și care satisface cerințele reglementărilor tehnice aplicabile.
2) Producătorul întocmește o declarație de conformitate scrisă pentru un model de produs și o păstrează la dispoziția autorităților naționale pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a produsului.
4. Declarația de conformitate identifică modelul produsului pentru care a fost întocmită.
O copie a declarației de conformitate este pusă la dispoziția autorităților relevante la cerere.
5. Reprezentantul autorizat
Obligațiile producătorului cuprinse la punctul 3 pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său şi pe răspunderea sa, cu condiţia ca acestea să fie menţionate în mandat.
Anexa nr.6
la Regulamentulprivind procedurile de evaluare a
conformităţii produselor industriale din domeniu
reglementat (modulele)
Modulul C1
Conformitate cu tipul bazată pe controlul intern al producției şi încercarea
supravegheată a produsului
1. Conformitatea cu tipul bazată pe controlul intern al producției plus încercarea supravegheată a produsului este acea parte din procedura de evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la punctele 2-6 și garantează și declară pe răspunderea sa exclusivă că produsele în cauză sunt în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip și satisfac cerințele reglementărilor tehnice aplicabile.
2. Fabricația
Producătorul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricație și monitorizarea acestuia să asigure conformitatea produselor fabricate cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip și cu cerințele reglementărilor tehnice aplicabile.
3. Verificările produsului
Pentru fiecare produs individual fabricat se efectuează una sau mai multe încercări pentru unul sau mai multe aspecte specifice ale produsului, de către producător sau în numele acestuia, pentru a verifica conformitatea cu cerințele corespunzătoare ale reglementărilor tehnice aplicabile. La alegerea producătorului, încercările sunt efectuate fie de către un organism naţional de acreditare, fie pe responsabilitatea organismului notificat ales de producător.
4. În cazul în care încercările sunt efectuate de către un organism notificat, producătorul, în timpul procesului de fabricație și pe răspunderea organismului notificat, aplică numărul de identificare al organismului notificat.
5. Marca de conformitate CE și declarația de conformitate
1) Producătorul aplică marca de conformitate SM, astfel cum este stabilit în reglementările tehnice aplicabile, la fiecare produs în parte, care este în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip și care satisface cerințele reglementărilor tehnice aplicabile.
2) Producătorul întocmește o declarație de conformitate scrisă pentru un model de produs și o păstrează la dispoziția autorităților naționale pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a produsului.
6. Declarația de conformitate identifică modelul produsului pentru care a fost întocmită. O copie a declarației de conformitate este pusă la dispoziția autorităților relevante la cerere.
7. Reprezentantul autorizat
Obligațiile producătorului cuprinse la punctele 5 şi 6 pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său și pe răspunderea sa, cu condiția ca acestea să fie menționate în mandat.
Anexa nr. 7
la Regulamentulprivind procedurile de evaluare a
conformităţii produselor industriale din domeniu
reglementat (modulele)
Modulul C2
Conformitate cu tipul bazată pe controlul intern al producţiei
şi verificări ale produsului supravegheate la intervale aleatorii
1. Conformitate cu tipul bazată pe controlul intern al producției plus verificări ale produsului supravegheate la intervale aleatorii este acea parte din procedura de evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la punctele 2-7 şi garantează şi declară pe răspunderea sa exclusivă că produsele în cauză sunt în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip şi satisfac cerinţele reglementărilor tehnice aplicabile.
2. Fabricaţia
Producătorul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricație și monitorizarea acestuia să asigure conformitatea produselor fabricate cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip și cu cerințele reglementărilor tehnice aplicabile.
3. Verificările produsului
La alegerea producătorului, fie un organism acreditat care face parte din organizația producătorului, fie un organism notificat, ales de către producător, efectuează verificări ale produsului sau dispune efectuarea acestor verificări la intervale aleatorii stabilite de către organism, avînd ca scop verificarea calității controalelor interne ale produsului, ținînd seama, printre altele, de complexitatea tehnologică a produselor și de volumul producției.
4. Se examinează o mostră adecvată a produselor finite, prelevată la fața locului de către organismul notificat înainte de a fi introduse pe piață, și se efectuează încercările corespunzătoare, astfel cum sunt identificate de părțile relevante ale standardelor conexe și/sau ale specificațiilor tehnice, sau încercări echivalente, avînd ca scop verificarea conformității produsului cu cerințele relevante ale reglementărilor tehnice aplicabile. Atunci cînd o mostră nu este conformă cu nivelul de calitate acceptabil, organismul ia măsurile care se impun.
5. Procedura de eșantionare care va fi aplicată este menită să stabilească dacă procesul de fabricație a produsului respectiv se încadrează în limitele acceptabile, în vederea garantării conformității produsului.
În cazul în care încercările sunt efectuate de un organism notificat, producătorul, în timpul procesului de fabricație și pe răspunderea organismului notificat, aplică numărul de identificare al organismului notificat.
6. Marca de conformitate CE și declarația de conformitate
1) Producătorul aplică marca de conformitate CE, astfel cum este stabilit în reglementările tehnice aplicabile, la fiecare produs în parte, care este în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare de tip și care satisface cerințele reglementărilor tehnice aplicabile.
2) Producătorul întocmește o declarație de conformitate scrisă pentru un model de produs și o păstrează la dispoziția autorităților naționale pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a produsului.
7. Declarația de conformitate identifică modelul produsului pentru care a fost întocmită.
O copie a declarației de conformitate este pusă la dispoziția autorităților relevante la cerere.
8. Reprezentantul autorizat
Obligațiile producătorului cuprinse la punctele 6 şi 7 pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său şi pe răspunderea sa, cu condiţia ca acestea să fie menţionate în mandat.
Anexa nr.8
la Regulamentulprivind procedurile de evaluare a
conformităţii produselor industriale din domeniu
reglementat (modulele)
Modulul D
Conformitatea cu tipul bazată pe asigurarea calităţii procesului de producţie
1. Conformitatea cu tipul bazată pe asigurarea calității procesului de producţie este acea parte din procedura de evaluare a conformităţii prin care producătorul îndeplineşte obligaţiile prevăzute la punctele 2 şi 21-23, şi garantează şi declară pe răspunderea sa exclusivă că produsele în cauză sunt în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip și satisfac cerințele reglementărilor tehnice aplicabile.
2. Fabricaţia
Producătorul operează un sistem al calității aprobat pentru producția, inspecția produselor finite și încercarea
produselor în cauză specificate la punctele 3-16 și se supune supravegherii specificate la punctele 17-20.
3. Sistemul calității
Producătorul depune o cerere de evaluare a sistemului calității la un organism notificat ales de producător, pentru produsele în cauză.
Cererea include:
a)denumirea și adresa producătorului și, în cazul în care cererea este depusă de către reprezentantul autorizat, se precizează numele și adresa acestuia;
b) o declarație scrisă potrivit căreia aceeași cerere nu a fost depusă și la un alt organism notificat;
c) toate informațiile relevante pentru categoria de produse luată în considerare;
d) documentația referitoare la sistemul calității;
e) documentația tehnică a tipului aprobat și o copie a certificatului de examinare CE de tip.
4. Sistemul calității asigură conformitatea produselor cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip și cu cerințele reglementărilor tehnice aplicabile.
5. Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de către producător sunt consemnate în documente în mod sistematic și ordonat sub formă de politici, proceduri și instrucțiuni scrise.
6. Documentația sistemului calității permite o interpretare consecventă a programelor, planului, manualelor și înregistrărilor calității.
7. Documentația cuprinde în special o descriere adecvată a:
1) obiectivelor calității și a structurii organizaționale, a responsabilităților și atribuțiilor conducerii referitoare la calitatea produsului;
2) tehnicilor de fabricație, de control al calității și de asigurare a calității, a proceselor și a acțiunilor sistematice care vor fi folosite;
3) examinărilor și încercărilor care vor fi efectuate înainte, în timpul și după fabricație și frecvența cu care vor fi efectuate;
4) înregistrărilor calității, precum rapoarte de inspecție și date ale încercărilor, date privind etalonarea, rapoarte privind calificarea personalului în cauză etc.;
5) mijloacelor de monitorizare privind atingerea calității cerute a produsului și funcționarea eficace a sistemului calității.
8. Organismul notificat evaluează sistemul calității pentru a stabili dacă acesta satisface cerințele menționate la punctele 4-7.
9. Se presupune conformitatea cu aceste cerințe pentru elementele sistemului calității care sunt conforme cu specificațiile corespunzătoare ale standardului național care pune în aplicare standardul armonizat și/sau specificațiile tehnice relevante.
10. Pe lîngă experiența în sisteme de management al calității, echipa de audit are cel puțin un membru cu experiență de evaluare în domeniul produselor relevante și în tehnologia produselor în cauză și cunoștințe ale cerințelor reglementărilor tehnice aplicabile.
11. Auditul include o vizită de evaluare în spațiile producătorului. Echipa de audit analizează documentația tehnică menționată la punctul 3 aliniatul e), pentru verificarea capacității producătorului de a identifica cerințele relevante ale reglementărilor tehnice și de a realiza examinările necesare cu scopul de a asigura conformitatea produselor cu aceste cerințe.
12. Decizia este anunțată producătorului. Anunțul cuprinde concluziile procesului de audit și decizia justificată a evaluării.
13. Producătorul se angajează să îndeplinească obligațiile decurgînd din sistemul calității aprobat ca atare și să îl mențină astfel încît acesta să rămînă adecvat și eficace.
14. Producătorul ține la curent organismul notificat care a aprobat sistemul calității în legătură cu orice intenție de modificare a sistemului calității.
15. Organismul notificat evaluează modificările propuse și decide dacă sistemul calității modificat va continua să satisfacă cerințele menționate la punctele 4-7 sau dacă este necesară o reevaluare.
16. Organismul notificat anunță decizia sa producătorului. Anunțul cuprinde concluziile examinării și decizia justificată a evaluării.
17. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat
Scopul supravegherii este acela de a asigura îndeplinirea corespunzătoare de către producător a obligațiilor ce decurg din sistemul calității aprobat.
18. În scopul evaluării, producătorul permite organismului notificat accesul la amplasamentele de fabricație, de inspecție, de încercare și de depozitare și oferă acestuia toate informațiile necesare, în special:
1) documentația sistemului calității;
2) înregistrările calității, precum rapoarte de inspecție și date privind încercările, date privind etalonarea, rapoarte privind calificarea personalului în cauză etc.
19. Organismul notificat efectuează misiuni de audit periodice pentru a se asigura că producătorul menține și aplică sistemul calității și prezintă producătorului un raport de audit.
20. În plus, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la producător. Pe durata acestor vizite organismul notificat, dacă este necesar, poate efectua încercări ale produsului sau dispune efectuarea acestora, pentru a verifica dacă sistemul calității funcționează corect. Organismul notificat prezintă producătorului un raport al vizitei și, în cazul în care au fost efectuate încercări, un raport de încercări.
21. Marca de conformitate CE și declarația de conformitate
Producătorul aplică marca de conformitate CE, astfel cum este stabilit în reglementările tehnice și, sub responsabilitatea organismului notificat menționat la punctul 3, numărul de identificare al acestuia la fiecare produs în parte, care este în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare de tip și care satisface cerințele reglementărilor tehnice aplicabile.
22. Producătorul întocmește o declarație de conformitate scrisă pentru un model de produs și o păstrează la dispoziția autorităților naționale pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a produsului.
23. Declarația de conformitate identifică modelul produsului pentru care a fost întocmită.
O copie a declarației de conformitate este pusă la dispoziția autorităților relevante la cerere.
24. Pe o perioadă de cel puțin 10 ani după introducerea pe piață a produsului, producătorul menține la dispoziția autorităților naționale:
1) documentația menționată la punctul 3;
2) modificarea menționată la punctul 14-16, aprobată ca atare;
3) deciziile și rapoartele din partea organismului notificat menționate la punctele 14-16, 19 şi 20
25. Fiecare organism notificat își informează autoritățile în legătură cu aprobările sistemului calității pe care le-a emis sau retras și, în mod periodic sau la cerere, pune la dispoziția autorităților lista aprobărilor sistemului calității refuzate, suspendate sau restricționate în alt mod.
26. Fiecare organism notificat informează celelalte organisme notificate în legătură cu aprobările sistemului calității pe care le-a refuzat, suspendat, retras sau restricționat în alt mod și, la cerere, în legătură cu aprobările sistemului calității pe care le-a emis.
27. Reprezentantul autorizat
Obligațiile producătorului cuprinse la punctele 3, 14-16, 21-23 şi 24 pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său și pe răspunderea sa, cu condiția ca acestea să fie menționate în mandat.
Anexa nr. 9
la Regulamentulprivind procedurile de evaluare a
conformităţii produselor industriale din domeniu
reglementat (modulele)
Modulul D1
Asigurarea calităţii procesului de producţie
1. Asigurarea calității procesului de producție este procedura de evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la punctele 2-4, 6, şi 26-28 şi garantează şi declară pe răspunderea sa exclusivă faptul că produsele în cauză satisfac cerințele reglementărilor tehnice aplicabile.
2. Documentația tehnică
Producătorul întocmește documentația tehnică. Documentația tehnică permite evaluarea produsului din punctul de vedere al conformității cu cerințele relevante și include o analiză adecvată și o evaluare a riscului (riscurilor).
3. Documentația tehnică specifică cerințele aplicabile și acoperă, în măsura în care acest lucru este relevant pentru evaluare, proiectarea, fabricarea și exploatarea produsului.
4. Documentația tehnică cuprinde, unde este cazul, cel puțin următoarele elemente:
1) o descriere generală a produsului;
2) proiectul de concepție, desenele de fabricație și schemele componentelor, subansamblelor, circuitelor etc.;
3) descrieri și explicații necesare pentru înțelegerea acelor desene și scheme și a funcționării produsului;
4) o listă a standardelor conexe și/sau a altor specificații tehnice relevante ale căror referințe au fost publicate în Monitorul Oficial, aplicate în totalitate sau parțial, și descrierile soluțiilor adoptate pentru a satisface cerințele esențiale ale reglementărilor tehnice aplicabile, în cazul în care aceste standarde conexe nu au fost aplicate. În situația unor standarde conexe aplicate parțial, documentația tehnică menționează acele părți care au fost aplicate;
5) rezultatele calculelor de proiectare făcute, ale examinărilor efectuate etc.;
6) rapoarte de încercări.
5. Producătorul menține documentația tehnică la dispoziția autorităților naționale relevante pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a produsului.
6. Fabricaţia
Producătorul operează un sistem al calității aprobat pentru producția, inspecția produselor finite și încercarea produselor în cauză specificate la punctele 7-20 şi se supune supravegherii specificate la punctele 21–25 .
7. Sistemul calității
Producătorul depune o cerere de evaluare a sistemului calității la un organism notificat ales de producător, pentru produsele în cauză.
8. Cererea include:
1) denumirea și adresa producătorului și, în cazul în care cererea este depusă de către reprezentantul autorizat, se precizează numele și adresa acestuia;
2) o declarație scrisă potrivit căreia aceeași cerere nu a fost depusă și la un alt organism notificat;
3) toate informațiile relevante pentru categoria de produse luată în considerare;
4) documentația referitoare la sistemul calității;
5) documentația tehnică menționată la punctele 2-4.
9. Sistemul calității asigură conformitatea produselor cu cerințele reglementărilor tehnice aplicabile.
10. Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de către producător sunt consemnate în documente în mod sistematic și ordonat sub formă de politici, proceduri și instrucțiuni scrise. Documentația sistemului calității trebuie să permită o interpretare consecventă a programelor, planului, manualelor și înregistrărilor calității.
11. Documentația cuprinde în special o descriere adecvată a:
1) obiectivelor calității și a structurii organizaționale, a responsabilităților și atribuțiilor conducerii referitoare la calitatea produsului;
2) tehnicilor de fabricație, de control al calității și de asigurare a calității, a proceselor și a acțiunilor sistematice care vor fi folosite;
3) examinărilor și încercărilor care vor fi efectuate înainte, în timpul și după fabricație și frecvența cu care vor fi efectuate;
4) înregistrărilor calității, precum rapoarte de inspecție și date privind încercările, date privind etalonarea, rapoarte privind calificarea personalului în cauză etc.;
5) mijloacelor de monitorizare privind atingerea calității cerute a produsului și funcționarea eficace a sistemului calității.
12. Organismul notificat evaluează sistemul calității pentru a stabili dacă acesta satisface cerințele menționate la punctele 9-11.
13. Se presupune conformitatea cu aceste cerințe pentru elementele sistemului calității care sunt conforme cu specificațiile corespunzătoare ale standardului național care pune în aplicare standardele conexe și/sau specificațiile tehnice relevante.
14. Pe lîngă experiența în sisteme de management al calității, echipa de audit are cel puțin un membru cu experiență de evaluare în domeniul produselor relevante și în tehnologia produselor în cauză și cunoștințe ale cerințelor reglementărilor tehnice aplicabile.
15. Auditul include o vizită de evaluare în spațiile producătorului. Echipa de audit analizează documentația tehnică menționată la punctele 2-4, pentru verificarea capacității producătorului de a identifica cerințele relevante ale reglementărilor tehnice aplicabile și de a realiza examinările necesare cu scopul de a garanta conformitatea produselor cu aceste cerințe.
16. Decizia este anunțată producătorului. Anunțul cuprinde concluziile procesului de audit și decizia justificată a evaluării.
17. Producătorul se angajează să îndeplinească obligațiile decurgînd din sistemul calității aprobat ca atare și să îl mențină astfel оncît acesta să rămînă adecvat și eficace.
18. Producătorul ține la curent organismul notificat care a aprobat sistemul calității în legătură cu orice intenție de modificare a sistemului calității.
19. Organismul notificat evaluează modificările propuse și decide dacă sistemul calității modificat va continua să satisfacă cerințele menționate la punctele 9-11 sau dacă este necesară o reevaluare.
20. Organismul notificat anunță decizia sa producătorului. Anunțul cuprinde concluziile examinării și decizia justificată a evaluării.
21. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat
Scopul supravegherii este acela de a asigura îndeplinirea corespunzătoare de către producător a obligațiilor ce decurg din sistemul calității aprobat.
22. În scopul evaluării, producătorul permite organismului notificat accesul la locurile de fabricație, de inspecție, de încercare și de depozitare și oferă acestuia toate informațiile necesare, în special:
1) documentația sistemului calității;
2) documentația tehnică menționată la punctul 2-4;
3 înregistrările calității, precum rapoarte de inspecție și date privind оncercările, date privind etalonarea, rapoarte privind calificarea personalului în cauză etc.
23. Organismul notificat efectuează misiuni de audit periodice pentru a se asigura că producătorul menține și aplică sistemul calității și prezintă producătorului un raport de audit.
24. În plus, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la producător. Pe durata acestor vizite organismul notificat, dacă este necesar, poate efectua încercări ale produsului sau dispune efectuarea acestora, pentru a verifica dacă sistemul calității funcționează corect.
25. Organismul notificat prezintă producătorului un raport al vizitei și, în cazul în care au fost efectuate încercări, un raport de încercări.
26. Marca de conformitate SM și declarația de conformitate
Producătorul aplică marca de conformitate SM, astfel cum este stabilit în reglementările tehnice aplicabile, și, sub responsabilitatea organismului notificat menționat la punctele 7-8, numărul de identificare al acestuia la fiecare produs în parte, care satisface cerințele aplicabile ale reglementărilor tehnice aplicabile.
27. Producătorul întocmește o declarație de conformitate scrisă pentru un model de produs și o păstrează la dispoziția autorităților naționale pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a produsului.
28. Declarația de conformitate identifică modelul produsului pentru care a fost întocmită.
O copie a declarației de conformitate este pusă la dispoziția autorităților relevante la cerere.
29. Pe o perioadă de cel puțin 10 ani după introducerea pe piață a produsului, producătorul menține la dispoziția autorităților naționale:
1) documentația menționată la punctele 7-8;
2) modificarea menționată la punctul 18-20, aprobată ca atare;
3) deciziile și rapoartele din partea organismului notificat menționate la punctele 18-20, 23 şi 24.
30. Fiecare organism notificat își informează autoritățile în legătură cu aprobările sistemului calității emise sau retrase și, în mod periodic sau la cerere, pune la dispoziția autorităților lista aprobărilor sistemului calității refuzate, suspendate sau restricționate în alt mod.
31. Fiecare organism notificat informează celelalte organisme notificate în legătură cu aprobările sistemului calității pe care le-a refuzat, suspendat sau retras și, la cerere, în legătură cu aprobările sistemului calității pe care le-a emis.
32. Reprezentantul autorizat
Obligațiile producătorului cuprinse la punctele 5, 7-8, 18-20, 26-28, şi 29 pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele și pe răspunderea acestuia, cu condiția ca acestea să fie menționate în mandat.
Anexa nr.10
la Regulamentulprivind procedurile de evaluare a
conformităţii produselor industriale din domeniu
reglementat (modulele)
Modulul E
Conformitatea cu tipul bazată pe asigurarea calităţii produsului
1. Conformitatea cu tipul bazată pe asigurarea calității produsului este acea parte din procedura de evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la punctele 2 şi 21-23 și garantează și declară pe răspunderea sa exclusivă că produsele în cauză sunt în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip și satisfac cerințele reglementărilor tehnice aplicabile.
2. Fabricația
Producătorul operează un sistem al calității aprobat pentru inspecția produselor finite și încercarea produselor în cauză, astfel cum se specifică la punctele 3-16, şi se supune supravegherii specificate la punctele 17-20.
3. Sistemul calității
Producătorul depune o cerere de evaluare a sistemului calității la un organism notificat ales de producător, pentru produsele în cauză.
4. Cererea include:
1) denumirea și adresa producătorului și, în cazul în care cererea este depusă de către reprezentantul autorizat, se precizează numele și adresa acestuia;
2) o declarație scrisă potrivit căreia aceeași cerere nu a fost depusă și la un alt organism notificat;
3) toate informațiile relevante pentru categoria de produse luată оn considerare;
4) documentația referitoare la sistemul calității; și
5) documentația tehnică a tipului aprobat și o copie a certificatului de examinare CE de tip.
5. Sistemul calității asigură conformitatea produselor cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip și cu cerințele aplicabile ale reglementărilor tehnice aplicabile.
6. Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de către producător sunt consemnate оn documente оn mod sistematic și ordonat sub formă de politici, proceduri și instrucțiuni scrise. Documentația sistemului calității trebuie să permită o interpretare consecventă a programelor, planului, manualelor și înregistrărilor calității.
7. Documentația cuprinde оn special o descriere adecvată a:
1) obiectivelor calității și a structurii organizaționale, a responsabilităților și atribuțiilor conducerii referitoare la calitatea produsului;
2) examinărilor și încercărilor care vor fi efectuate după fabricație;
3) înregistrărilor calității, precum rapoarte de inspecție și date privind încercările, date privind etalonarea, rapoarte privind calificarea personalului în cauză etc.;
4) mijloacelor de monitorizare privind funcționarea eficace a sistemului calității.
8. Organismul notificat evaluează sistemul calității pentru a stabili dacă acesta satisface cerințele menționate la punctul 5-7.
9. Se presupune conformitatea cu aceste cerințe pentru elementele sistemului calității care sunt conforme cu specificațiile corespunzătoare ale standardului național care pune în aplicare standardul conexe și/sau specificațiile tehnice relevante.
10. Pe lîngă experiența în sisteme de management al calității, echipa de audit are cel puțin un membru cu experiență de evaluare în domeniul produselor relevante și în tehnologia produselor în cauză și cunoștințe ale cerințelor reglementărilor tehnice aplicabile.
11. Auditul include o vizită de evaluare în spațiile producătorului. Echipa de audit analizează documentația tehnică menționată la punctul 4 aliniatul 5), pentru verificarea capacității producătorului de a identifica cerințele relevante ale reglementărilor tehnice aplicabile și de a realiza examinările necesare cu scopul de a asigura conformitatea produselor cu aceste cerințe.
12. Decizia este anunțată producătorului. Anunțul cuprinde concluziile procesului de audit și decizia justificată a evaluării.
13. Producătorul se angajează să îndeplinească obligațiile decurgînd din sistemul calității aprobat ca atare și să îl mențină astfel încît acesta să rămînă adecvat și eficace.
14. Producătorul ține la curent organismul notificat care a aprobat sistemul calității în legătură cu orice intenție de modificare a sistemului calității.
15. Organismul notificat evaluează modificările propuse și decide dacă sistemul calității modificat va continua să satisfacă cerințele menționate la punctele 5-7 sau dacă este necesară o reevaluare.
16. Organismul notificat anunță decizia sa producătorului. Anunțul cuprinde concluziile examinării și decizia justificată a evaluării.
17. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat
Scopul supravegherii este acela de a asigura îndeplinirea corespunzătoare de către producător a obligațiilor ce decurg din sistemul calității aprobat.
18. În scopul evaluării, producătorul permite organismului notificat accesul la locurile de inspecție, de încercare și de depozitare și oferă acestuia toate informațiile necesare, în special:
1) documentația sistemului calității;
2) înregistrările calității, precum rapoarte de inspecție și date privind оncercările, date privind etalonarea, rapoarte privind calificarea personalului în cauză etc.
19. Organismul notificat efectuează misiuni de audit periodice pentru a se asigura că producătorul menține și aplică sistemul calității și prezintă producătorului un raport de audit.
20. În plus, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la producător. Pe durata acestor vizite organismul notificat, dacă este necesar, poate efectua încercări ale produsului sau dispune efectuarea acestora, pentru a verifica dacă sistemul calității funcționează corect. Organismul notificat prezintă producătorului un raport al vizitei și, în cazul în care au fost efectuate încercări, un raport de încercări.
21. Marca de conformitate CE și declarația de conformitate
Producătorul aplică marca de conformitate CE, astfel cum este stabilit în reglementările tehnice aplicabile și, sub responsabilitatea organismului notificat menționat la punctul 3, numărul de identificare al acestuia la fiecare produs în parte, care este în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare de tip și care satisface cerințele reglementărilor tehnice aplicabile.
22. Producătorul întocmește o declarație de conformitate scrisă pentru un model de produs și o păstrează la dispoziția autorităților naționale pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a produsului.
23. Declarația de conformitate identifică modelul produsului pentru care a fost întocmită.
O copie a declarației de conformitate este pusă la dispoziția autorităților relevante la cerere.
24. Pe o perioadă de cel puțin 10 ani după introducerea pe piață a produsului, producătorul menține la dispoziția autorităților naționale:
1) documentația menționată la punctele 3-4;
2) modificarea menționată la punctul 14-16, aprobată ca atare;
3) deciziile și rapoartele din partea organismului notificat menționate la punctele 14-16, 19 şi 20.
25. Fiecare organism notificat își informează autoritățile în legătură cu aprobările sistemului calității emise sau retrase și, în mod periodic sau la cerere, pune la dispoziția autorităților lista aprobărilor sistemului calității refuzate, suspendate sau restricționate în alt mod.
26. Fiecare organism notificat informează celelalte organisme notificate în legătură cu aprobările sistemului calității pe care le-a refuzat, suspendat sau retras și, la cerere, în legătură cu aprobările sistemului calității pe care le-a emis.
27. Reprezentantul autorizat
Obligațiile producătorului menționate la punctele 3-4, 14-16, 21-23 şi 24 pot fi îndeplinite de către reprezentantul său
autorizat, în numele său și pe răspunderea sa, cu condiția ca acestea să fie menționate în mandat.
Anexa nr.11
la Regulamentulprivind procedurile de evaluare a
conformităţii produselor industriale din domeniu
reglementat (modulele)
Modulul E1
Asigurarea calităţii la inspecţia şi încercarea produsului finit
1. Asigurarea calității la inspecția și încercarea produsului finit este procedura de evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la punctele 2-3, 5, şi 23-25 și garantează și declară pe răspunderea sa exclusivă că produsele în cauză satisfac cerințele reglementărilor tehnice aplicabile.
2. Documentația tehnică
Producătorul întocmește documentația tehnică. Documentația tehnică permite evaluarea produsului din punctul de vedere al conformității cu cerințele relevante și include o analiză adecvată și o evaluare a riscului (riscurilor).
3. Documentația tehnică specifică cerințele aplicabile și acoperă, în măsura în care este acest lucru relevant pentru evaluare, proiectarea, fabricarea și exploatarea produsului. Documentația tehnică cuprinde, unde este cazul, cel puțin următoarele elemente:
1) o descriere generală a produsului;
2) proiectul de concepție, desenele de fabricație și schemele componentelor, subansamblelor, circuitelor etc.;
3) descrieri și explicații necesare pentru înțelegerea acelor desene și scheme și a funcționării produsului;
4) o listă a standardelor conexe și/sau a altor specificații tehnice relevante ale căror referințe au fost publicate în Monitorul Oficial, aplicate în totalitate sau parțial, și descrierile soluțiilor adoptate pentru a satisface cerințele esențiale reglementărilor tehnice aplicabile, în cazul în care aceste standarde conexe nu au fost aplicate. În situația unor standarde conexe aplicate parțial, documentația tehnică menționează acele părți
care au fost aplicate;
5) rezultatele calculelor de proiectare făcute, ale examinărilor efectuate etc.;
6) rapoarte de încercări.
4. Producătorul menține documentația tehnică la dispoziția autorităților naționale relevante pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a produsului.
5. Fabricaţia
Producătorul utilizează un sistem al calității aprobat pentru inspecția produselor finite și încercarea produselor în cauză, astfel cum se specifică la punctele 6-18, și se supune supravegherii specificate la punctele 19-22.
6. Sistemul calității
Producătorul depune o cerere de evaluare a sistemului calității la un organism notificat ales de producător, pentru produsele în cauză.
7. Cererea include:
1) denumirea și adresa producătorului și, în cazul în care cererea este depusă de către reprezentantul autorizat, se precizează numele și adresa acestuia;
2) o declarație scrisă potrivit căreia aceeași cerere nu a fost depusă și la un alt organism notificat;
3) toate informațiile relevante pentru categoria de produse luată ‚în considerare;
4) documentația referitoare la sistemul calității; și
5) documentația tehnică menționată la punctele 2-3.
8. Sistemul calității asigură conformitatea produselor cu cerințele reglementărilor tehnice aplicabile.
Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de către producător sunt consemnate în documente în mod sistematic și ordonat sub formă de politici, proceduri și instrucțiuni scrise. Documentația sistemului calității trebuie să permită o interpretare consecventă a programelor, planului, manualelor și înregistrărilor calității.
9. Documentația cuprinde în special o descriere adecvată a:
1) obiectivelor calității și a structurii organizaționale, a responsabilităților și atribuțiilor conducerii referitoare la calitatea produsului;
2) examinărilor și încercărilor care vor fi efectuate după fabricație;
3) înregistrărilor calității, precum rapoarte de inspecție și date privind încercările, date privind etalonarea, rapoarte privind calificarea personalului în cauză etc.;
4) mijloacelor de monitorizare privind funcționarea eficace a sistemului calității.
10. Organismul notificat evaluează sistemul calității pentru a stabili dacă acesta satisface cerințele menționate la punctele 8-9.
11. Se presupune conformitatea cu aceste cerințe pentru elementele sistemului calității care sunt conforme cu specificațiile corespunzătoare ale standardului național care pune în aplicare standardul conex și/sau specificațiile tehnice relevante.
12. Pe lîngă experiența în sisteme de management al calității, echipa de audit are cel puțin un membru cu experiență de evaluare în domeniul produselor relevante și în tehnologia produselor în cauză și cunoștințe ale cerințelor reglementărilor tehnice aplicabile.
13. Auditul include o vizită de evaluare în spațiile producătorului. Echipa de audit analizează documentația tehnică menționată la punctele 2-3, pentru verificarea capacității producătorului de a identifica cerințele relevante reglementărilor tehnice aplicabile și de a realiza examinările necesare cu scopul de a asigura conformitatea produselor cu aceste cerințe.
14. Decizia este anunțată producătorului. Anunțul cuprinde concluziile procesului de audit și decizia justificată a evaluării.
15. Producătorul se angajează să îndeplinească obligațiile decurgînd din sistemul calității aprobat ca atare și să îl mențină astfel оncît acesta să rămînă adecvat și eficace.
16. Producătorul ține la curent organismul notificat care a aprobat sistemul calității în legătură cu orice intenție de modificare a sistemului calității.
17. Organismul notificat evaluează modificările propuse și decide dacă sistemul calității modificat va continua să satisfacă cerințele menționate la punctele 8-9 sau dacă este necesară o reevaluare.
18. Organismul notificat anunță decizia sa producătorului. Anunțul cuprinde concluziile examinării și decizia justificată a evaluării.
19. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat
Scopul supravegherii este acela de a asigura îndeplinirea corespunzătoare de către producător a obligațiilor ce decurg din sistemul calității aprobat.
20. În scopul evaluării, producătorul permite organismului notificat accesul la locurile de fabricație, de inspecție, de încercare și de depozitare și oferă acestuia toate informațiile necesare, în special:
1) documentația sistemului calității;
2) documentația tehnică menționată la punctele 2-3;
3) înregistrările calității, precum rapoarte de inspecție și date privind încercările, date privind etalonarea, rapoarte privind calificarea personalului în cauză etc.
21. Organismul notificat efectuează misiuni de audit periodice pentru a se asigura că producătorul menține și aplică sistemul calității și prezintă producătorului un raport de audit.
22. În plus, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la producător. Pe durata acestor vizite organismul notificat, dacă este necesar, poate efectua încercări ale produsului sau dispune efectuarea acestora, pentru a verifica dacă sistemul calității funcționează corect. Organismul notificat prezintă producătorului un raport al vizitei și, în cazul în care au fost efectuate încercări, un raport de încercări.
23. Marca de conformitate CE și declarația de conformitate
Producătorul aplică marca de conformitate CE, astfel cum este stabilit în reglementările tehnice aplicabile, și, sub responsabilitatea organismului notificat menționat la punctele 6-7 , numărul de identificare al acestuia la fiecare produs în parte, care satisface cerințele reglementărilor tehnice aplicabile.
24. Producătorul întocmește o declarație de conformitate scrisă pentru un model de produs și o păstrează la dispoziția autorităților naționale pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a produsului.
25. Declarația de conformitate identifică modelul produsului pentru care a fost întocmită.
O copie a declarației de conformitate este pusă la dispoziția autorităților relevante la cerere.
26. Pe o perioadă de cel puțin 10 ani după introducerea pe piață a produsului, producătorul menține la dispoziția autorităților naționale:
1) documentația menționată la punctul 6-7;
2) modificarea menționată la punctul 16-18, aprobată ca atare;
3) deciziile și rapoartele din partea organismului notificat menționate la punctele 16-18, 21 şi 22.
27. Fiecare organism notificat își informează autoritățile în legătură cu aprobările sistemului calității emise sau retrase și, în mod periodic sau la cerere, pune la dispoziția autorităților lista aprobărilor sistemului calității refuzate, suspendate sau restricționate în alt mod.
28. Fiecare organism notificat informează celelalte organisme notificate în legătură cu aprobările sistemului calității pe care le-a refuzat, suspendat sau retras și, la cerere, în legătură cu aprobările sistemului calității pe care le-a emis.
29. Reprezentantul autorizat
Obligațiile producătorului cuprinse la punctele 4, 5-7, 16-18, 23-25, şi 26 pot fi îndeplinite de către reprezentantul său
autorizat, în numele și pe răspunderea acestuia, cu condiția ca acestea să fie menționate în mandat.
Anexa nr.12
la Regulamentulprivind procedurile de evaluare a
conformităţii produselor industriale din domeniu
reglementat (modulele)
Modulul F
Conformitatea cu tipul bazată pe verificarea produsului
1. Conformitatea cu tipul bazată pe verificarea produsului este acea parte din procedura de evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la punctele 2, 8 şi 14-16 şi garantează şi declară că produsele în cauză, care au făcut obiectul dispoziţiilor de la punctele 3-4, sunt în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip şi satisfac cerinţele reglementărilor tehnice aplicabile.
2. Fabricația
Producătorul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricație și monitorizarea acestuia să asigure conformitatea produselor fabricate cu tipul aprobat descris în certificatul de examinare CE de tip și cu cerințele reglementărilor tehnice aplicabile.
3. Verificarea
Un organism notificat ales de către producător efectuează examinările și încercările corespunzătoare, pentru a verifica conformitatea produselor cu tipul aprobat descris în certificatul de examinare CE de tip și cu cerințele corespunzătoare reglementărilor tehnice aplicabile.
4. Examinările şi încercările de verificare a conformității produselor cu cerințele corespunzătoare vor fi efectuate, la alegerea producătorului, fie prin examinarea și încercarea fiecărui produs astfel cum se specifică la punctele 5-7, fie prin examinarea și încercarea produselor pe bază statistică, astfel cum se specifică la punctele 8-13.
5. Verificarea conformității prin examinare și încercare a fiecărui produs
Toate produsele sunt examinate individual și se efectuează încercări corespunzătoare, astfel cum se prevede în standardele relevante armonizate și/sau în specificațiile tehnice, sau încercări echivalente, pentru a verifica conformitatea acestora cu tipul aprobat descris în certificatul de examinare CE de tip și cu cerințele corespunzătoare reglementărilor tehnice aplicabile. În absența unui astfel de standard conex, organismul notificat оn cauză decide cu privire la încercările corespunzătoare ce vor fi efectuate.
6. Organismul notificat emite un certificat de conformitate referitor la examinările și încercările efectuate și aplică numărul său de identificare la fiecare produs aprobat sau dispune aplicarea acestui număr sub responsabilitatea sa.
7. Producătorul păstrează certificatele de conformitate în scopuri de inspecție a autorităților naționale pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a produsului.
8. Verificarea statistică a conformităţii
Producătorul ia toate măsurile pentru ca procesul de fabricație și monitorizarea acestuia să asigure omogenitatea fiecărui lot produs și prezintă produsele pentru verificare sub formă de loturi omogene.
9. Din fiecare lot se extrage aleatoriu un eșantion, conform cerințelor reglementărilor tehnice aplicabile. Toate produsele din eșantion sunt examinate individual și se efectuează încercări corespunzătoare astfel cum se prevede în standardul (standardele) relevant(e) conex(e) și/sau în specificațiile tehnice, sau încercări echivalente, pentru a asigura conformitatea lor cu cerințele reglementărilor tehnice aplicabile și a stabili dacă lotul este acceptat sau respins. În absența unui astfel de standard conex, organismul notificat în cauză decide cu privire la încercările corespunzătoare ce vor fi efectuate.
10. În cazul în care un lot este acceptat, toate produsele din lot sunt considerate ca fiind aprobate, cu excepția acelor produse din eșantion despre care s-a constatat că nu satisfac încercările.
11. Organismul notificat emite un certificat de conformitate referitor la examinările și încercările efectuate și aplică numărul său de identificare la fiecare produs aprobat sau dispune aplicarea acestui număr sub responsabilitatea sa.
12. Producătorul păstrează certificatele de conformitate la dispoziția autorităților naționale pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a produsului.
13. Dacă un lot este respins, organismul notificat sau autoritatea competentă trebuie să ia măsurile necesare pentru a împiedica introducerea lotului respectiv pe piață. În cazul unor respingeri frecvente ale loturilor, organismul notificat poate suspenda verificarea statistică și trebuie să ia măsurile necesare.
14. Marca de conformitate CE și declarația de conformitate
Producătorul aplică marca de conformitate CE, astfel cum este stabilit în reglementările tehnice aplicabile, și, sub responsabilitatea organismului notificat menționat la punctele 3, numărul de identificare al acestuia la fiecare produs în parte, care este în conformitate cu tipul aprobat descris în certificatul de examinare de tip și care satisface cerințele reglementărilor tehnice aplicabile.
15. Producătorul întocmește o declarație de conformitate scrisă pentru fiecare model de produs și o păstrează la dispoziția autorităților naționale pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a produsului.
16. Declarația de conformitate identifică modelul produsului pentru care a fost întocmită.
O copie a declarației de conformitate este pusă la dispoziția autorităților relevante la cerere.
17. În cazul în care organismul notificat menționat la punctele 3 este de acord, producătorul poate aplica pe produse și numărul de identificare al organismului notificat, sub responsabilitatea organismului notificat.
18. În cazul în care organismul notificat este de acord, producătorul poate aplica pe produse numărul de identificare al organismului notificat în timpul procesului de fabricație, și sub responsabilitatea organismului notificat.
19. Reprezentantul autorizat
Obligațiile producătorului pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său și pe răspunderea sa, cu condiția ca acestea să fie menționate în mandat. Reprezentantul autorizat poate să nu îndeplinească obligațiile producătorului, cuprinse la punctele 2 şi 8.
Anexa nr.13
la Regulamentulprivind procedurile de evaluare a
conformităţii produselor industriale din domeniu
reglementat (modulele)
Modulul F1
Conformitatea bazată pe verificarea produsului
1. Conformitatea bazată pe verificarea produsului este procedura de evaluare a conformităţii prin care producătorul îndeplineşte obligaţiile prevăzute la punctele 2-4, 5, 11 şi 18-21 şi garantează şi declară pe răspunderea sa exclusivă că produsele în cauză, care se supun dispoziţiilor de la punctele 6-7, sunt în conformitate cu cerinţele reglementărilor tehnice aplicabile.
2. Documentaţia tehnică
Producătorul întocmeşte documentația tehnică. Documentația tehnică permite evaluarea produsului din punctul de vedere al conformității cu cerințele relevante și include o analiză adecvată și o evaluare a riscului (riscurilor).
3. Documentația tehnică specifică cerințele aplicabile și acoperă, în măsura în care acest lucru este relevant pentru evaluare, proiectarea, fabricarea și exploatarea produsului. Documentația tehnică cuprinde, unde este cazul, cel puțin următoarele elemente:
1) o descriere generală a produsului;
2) proiectul de concepție, desenele de fabricație și schemele componentelor, subansamblelor, circuitelor etc.;
3) descrieri și explicații necesare pentru înțelegerea acelor desene și scheme și a funcționării produsului;
4) o listă a standardelor conexe şi/sau a altor specificaţii tehnice relevante ale căror referințe au fost publicate în Monitorul Oficial, aplicate în totalitate sau parțial, și descrierile soluțiilor adoptate pentru a satisface cerințele esențiale reglementărilor tehnice aplicabile, în cazul în care aceste standarde conexe nu au fost aplicate. În situația unor standarde conexe aplicate parțial, documentația tehnică menționează acele părți
care au fost aplicate;
5) rezultatele calculelor de proiectare făcute, ale examinărilor efectuate etc.;
6) apoarte de încercări.
4. Producătorul menține documentația tehnică la dispoziția autorităților naționale relevante pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a produsului.
5. Fabricaţia
Producătorul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricație și monitorizarea lui să asigure conformitatea produselor fabricate cu cerințele reglementărilor tehnice aplicabile.
6. Verificarea
Un organism notificat ales de către producător efectuează examinările și încercările corespunzătoare pentru a verifica conformitatea produselor cu cerințele reglementărilor tehnice aplicabile.
7. Examinările şi încercările de verificare a conformității produselor cu aceste cerinţe vor fi efectuate, la alegerea producătorului, fie prin examinarea şi încercarea fiecărui produs astfel cum se specifică la punctele 8-10, fie prin examinarea și încercarea produselor pe bază statistică, astfel cum se specifică la punctele 11-17.
8. Verificarea conformității prin examinarea și încercarea fiecărui produs
Toate produsele sunt examinate individual și se efectuează încercări corespunzătoare, astfel cum se prevede în standardele relevante conexe și/sau în specificațiile tehnice, sau încercări echivalente, pentru a verifica conformitatea acestora cu cerințele aplicabile. În absența unui astfel de standard conex și/sau specificații tehnice, organismul notificat în cauză decide cu privire la încercările corespunzătoare ce vor fi efectuate.
9. Organismul notificat emite un certificat de conformitate referitor la examinările și încercările efectuate și aplică numărul său de identificare la fiecare produs aprobat sau dispune aplicarea acestui număr sub responsabilitatea sa.
10. Producătorul păstrează certificatele de conformitate la dispoziția autorităților naționale pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a produsului.
11. Verificarea statistică a conformității
Producătorul ia toate măsurile pentru ca procesul de fabricație să asigure omogenitatea fiecărui lot produs și prezintă produsele pentru verificare sub formă de loturi omogene.
12. Din fiecare lot se extrage aleatoriu un eșantion, conform cerințelor reglementărilor tehnice aplicabile. Toate produsele din eșantion sunt examinate individual și se efectuează încercări corespunzătoare astfel cum se prevede în standardul (standardele) relevant(e) conex(e) și/sau în specificațiile tehnice, sau încercări echivalente, pentru a asigura conformitatea lor cu cerințele reglementărilor tehnice aplicabile și a stabili dacă lotul este acceptat sau respins.
13. În absența unui astfel de standard conex și/sau specificații tehnice, organismul notificat în cauză decide cu privire la încercările corespunzătoare ce vor fi efectuate.
14. În cazul în care un lot este acceptat, toate produsele din lot sunt considerate ca fiind aprobate, cu excepția acelor produse din eșantion despre care s-a constatat că nu satisfac încercările.
15. Organismul notificat emite un certificat de conformitate referitor la examinările și încercările efectuate și aplică numărul său de identificare la fiecare produs aprobat sau dispune aplicarea acestui număr sub responsabilitatea sa.
16. Producătorul păstrează certificatele de conformitate la dispoziția autorităților naționale pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a produsului.
17. Dacă un lot este respins, organismul notificat trebuie să ia măsurile necesare pentru a împiedica introducerea lotului respectiv pe piață. În cazul unor respingeri frecvente ale loturilor, organismul notificat poate suspenda verificarea statistică și trebuie să ia măsurile necesare.
18. Marca de conformitate CE și declarația de conformitate
Producătorul aplică marca de conformitate CE, astfel cum este stabilit în reglementările tehnice aplicabile, și, sub responsabilitatea organismului notificat menționat la punctele 6-7, numărul de identificare al acestuia la fiecare produs în parte, care satisface cerințele reglementărilor tehnice aplicabile.
19. Producătorul întocmește o declarație de conformitate scrisă pentru fiecare model de produs și o păstrează la dispoziția autorităților naționale pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a produsului.
20. Declarația de conformitate identifică modelul produsului pentru care a fost întocmită.
O copie a declarației de conformitate este pusă la dispoziția autorităților relevante la cerere.
21. În cazul în care organismul notificat menționat la puncteue 8-10 este de acord, producătorul poate aplica pe produse și numărul de identificare al organismului notificat, sub responsabilitatea organismului notificat.
22. În cazul în care organismul notificat este de acord, producătorul poate aplica pe produse numărul de identificare al organismului notificat în timpul procesului de fabricaţie, cu şi sub responsabilitatea organismului notificat.
23. Reprezentantul autorizat
Obligațiile producătorului pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său și pe răspunderea sa, cu condiția ca acestea să fie menționate în mandat. Reprezentantul autorizat poate să nu îndeplinească obligațiile producătorului, cuprinse la punctele 5 şi 11.
Anexa nr.14
la Regulamentulprivind procedurile de evaluare a
conformităţii produselor industriale din domeniu
reglementat (modulele)
Modulul G
Conformitatea bazată pe verificarea unităţii de produs
1. Conformitatea bazată pe verificarea unității de produs este procedura de evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la punctele 2-5, 6 şi 11-12 şi garantează şi declară pe răspunderea sa exclusivă că produsul în cauză, care se supune dispoziţiilor punctelor 7-10, este în conformitate cu cerinţele reglementărilor tehnice aplicabile.
2. Documentația tehnică
Producătorul întocmește documentația tehnică și o pune la dispoziția organismului notificat menționat la punctele 7-10.
3. Documentația tehnică permite evaluarea produsului din punctul de vedere al conformității cu cerințele relevante și include o analiză adecvată și o evaluare a riscului (riscurilor). Documentația tehnică specifică cerințele aplicabile și acoperă, în măsura în care acest lucru este relevant pentru evaluare, proiectarea, fabricarea și exploatarea produsului.
4. Documentația tehnică cuprinde, unde este cazul, cel puțin următoarele elemente:
1) o descriere generală a produsului;
2) proiectul de concepție, desenele de fabricație și schemele componentelor, subansamblelor, circuitelor etc.;
3) descrieri și explicații necesare pentru înțelegerea acelor desene și scheme și a funcționării produsului;
4) o listă a standardelor conexe și/sau a altor specificații tehnice relevante ale căror referințe au fost publicate în Monitorul Oficial, aplicate în totalitate sau parțial, și descrierile soluțiilor adoptate pentru a satisface cerințele esențiale reglementărilor tehnice aplicabile, în cazul în care aceste standarde conexe nu au fost aplicate. În situația unor standarde conexe aplicate parțial, documentația tehnică menționează acele părți
care au fost aplicate;
5) rezultatele calculelor de proiectare făcute, ale examinărilor efectuate etc.; și
6) rapoarte de încercări.
5. Producătorul menține documentația tehnică la dispoziția autorităților naționale relevante pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a produsului.
6. Fabricația
Producătorul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricație și monitorizarea lui să asigure conformitatea produsului fabricat cu cerințele reglementărilor tehnice aplicabile.
7. Verificarea
Un organism notificat ales de către producător efectuează examinările și încercările corespunzătoare, sau dispune efectuarea acestora, astfel cum se prevede în standardul (standardele) relevant(e) conex(e) și/sau în specificațiile tehnice, sau încercări echivalente, pentru a asigura conformitatea produsului cu cerințele reglementărilor tehnice aplicabile.
8. În absența unui astfel de standard conex și/sau specificații tehnice, organismul notificat în cauză decide cu privire la încercările corespunzătoare ce vor fi efectuate.
9.Organismul notificat emite un certificat de conformitate în legătură cu examinările și încercările efectuate și aplică numărul propriu de identificare la produsul aprobat sau dispune aplicarea acestuia sub responsabilitatea sa.
10. Producătorul păstrează certificatele de conformitate la dispoziția autorităților naționale pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a produsului.
11. Marca de conformitate CE și declarația de conformitate
Producătorul aplică marca de conformitate CE, astfel cum este stabilit în reglementările tehnice aplicabile, și, sub responsabilitatea organismului notificat menționat la punctele 7-10, numărul de identificare al acestuia la fiecare produs în parte, care satisface cerințele reglementărilor tehnice aplicabile.
12. Producătorul întocmește o declarație de conformitate scrisă și o păstrează la dispoziția autorităților naționale pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a produsului. Declarația de conformitate identifică produsul pentru care a fost întocmită. O copie a declarației de conformitate este pusă la dispoziția autorităților relevante la cerere.
13. Reprezentantul autorizat
Obligațiile producătorului cuprinse la punctele 2-5 şi 11-12 pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său și pe răspunderea sa, cu condiția ca acestea să fie menționate în mandat.
Anexa nr.15
la Regulamentulprivind procedurile de evaluare a
conformităţii produselor industriale din domeniu
reglementat (modulele)
Modulul H
Conformitatea bazată pe asigurarea totală a calității
1. Conformitatea bazată pe asigurarea totală a calităţii este procedura de evaluare a conformităţii prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la punctele 2 şi 23-25 şi garantează şi declară pe răspunderea sa exclusivă faptul că produsele în cauză satisfac cerinţele reglementărilor tehnice aplicabile.
2. Fabricaţia
Producătorul operează un sistem al calităţii aprobat pentru proiectarea, fabricarea şi inspecţia produselor finite şi încercarea produselor în cauză, astfel cum se specifică la punctele 3-17, şi se supune supravegherii specificate la punctele 18-22.
3. Sistemul calităţii
Producătorul depune o cerere de evaluare a sistemului calității la un organism notificat ales de producător, pentru produsele în cauză.
4. Cererea include:
a) denumirea și adresa producătorului și, în cazul în care cererea este depusă de către reprezentantul autorizat, se precizează numele și adresa acestuia;
2) documentația tehnică pentru un singur model din fiecare categorie de produse care urmează a fi fabricate.
5. Documentația tehnică cuprinde, unde este cazul, cel puțin următoarele elemente:
1) o descriere generală a produsului;
2) proiectul de concepție, desenele de fabricație și schemele componentelor, subansamblelor, circuitelor etc.;
3) descrieri și explicații necesare pentru înțelegerea acelor desene și scheme și a funcționării produsului;
4) o listă a standardelor conexe și/sau a altor specificații tehnice relevante ale căror referințe au fost publicate în Monitorul Oficial, aplicate în totalitate sau parțial, și descrierile soluțiilor adoptate pentru a satisface cerințele esențiale reglementărilor tehnice aplicabile, în cazul în care aceste standarde conexe nu au fost aplicate. În cazul unor standarde conexe aplicate parțial, documentația tehnică menționează acele părți care au fost aplicate;
5) rezultatele calculelor de proiectare făcute, ale examinărilor efectuate etc.; și
6) rapoarte de încercări;
7) documentația referitoare la sistemul calității;
8) o declarație scrisă potrivit căreia aceeași cerere nu a mai fost depusă și la alt organism notificat.
6. Sistemul calității asigură conformitatea produselor cu cerințele reglementărilor tehnice aplicabile.
Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de către producător sunt consemnate în documente în mod
sistematic și ordonat sub formă de politici, proceduri și instrucțiuni scrise.
7. Documentația sistemului calității trebuie să permită o interpretare consecventă a programelor, planurilor, manualelor și înregistrărilor calității.
8. Documentația cuprinde în special o descriere adecvată a:
1) obiectivelor calității și a structurii organizaționale, a responsabilităților și atribuțiilor conducerii referitoare la proiectul și calitatea produsului;
2) specificațiilor desenului tehnic, inclusiv a standardelor, care vor fi aplicate, și, în cazul în care standardele relevante conexe și/sau specificațiile tehnice nu vor fi aplicate în totalitate, a mijloacelor care vor fi folosite pentru a asigura satisfacerea cerințelor esențiale reglementărilor tehnice aplicabile;
3) tehnicilor de control și de verificare a proiectului, a proceselor și a acțiunilor sistematice care vor fi folosite la proiectarea produselor ce aparțin categoriei produselor acoperite;
5) tehnicilor de fabricație, de control al calității și de asigurare a calității, a proceselor și a acțiunilor sistematice care vor fi folosite;
6) examinărilor și încercărilor care vor fi efectuate înainte, în timpul și după fabricație și frecvența cu care vor fi efectuate;
7) înregistrărilor calității, precum rapoarte de inspecție și date privind încercările, date privind etalonarea, rapoarte privind calificarea personalului în cauză etc.;
8) mijloacelor de monitorizare privind atingerea calității cerute a proiectului și a produsului și funcționarea eficace a sistemului calității.
9. Organismul notificat evaluează sistemul calității pentru a stabili dacă acesta satisface cerințele menționate la punctele 6-8.
10. Se presupune conformitatea cu aceste cerințe pentru elementele sistemului calității care sunt conforme cu specificațiile corespunzătoare ale standardului național care pune în aplicare standardul conex și/sau specificațiile tehnice relevante.
11. Pe lîngă experiența în sisteme de management al calității, echipa de audit are cel puțin un membru cu experiență de evaluator în domeniul produselor relevante și în tehnologia produselor în cauză și cunoștințe ale cerințelor aplicabile reglementărilor tehnice aplicabile.
12. Auditul include o vizită de evaluare în spațiile producătorului. Echipa de audit analizează documentația tehnică menționată la punctul 4 alin.2), pentru verificarea capacității producătorului de a identifica cerințele relevante reglementărilor tehnice aplicabile și de a realiza examinările necesare cu scopul de a asigura conformitatea produselor cu aceste cerințe.
13. Decizia este anunțată producătorului sau reprezentantului autorizat al acestuia. Anunțul cuprinde concluziile procesului de audit și decizia justificată a evaluării.
14. Producătorul se angajează să îndeplinească obligațiile decurgînd din sistemul calității aprobat ca atare și să îl mențină astfel оncît acesta să rămînă adecvat și eficace.
15. Producătorul ține la curent organismul notificat care a aprobat sistemul calității în legătură cu orice intenție de modificare a sistemului calității.
16. Organismul notificat evaluează modificările propuse și decide dacă sistemul calității modificat va continua să satisfacă cerințele menționate la punctele 6-8 sau dacă este necesară o reevaluare.
17. Organismul notificat anunță decizia sa producătorului. Anunțul cuprinde concluziile examinării și decizia justificată a evaluării.
18. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat
Scopul supravegherii este acela de a asigura îndeplinirea corespunzătoare de către producător a obligațiilor ce decurg din sistemul calității aprobat.
19. În scopul evaluării, producătorul permite organismului notificat accesul la locurile de proiectare, fabricație, inspecție, încercare și de depozitare și oferă acestuia toate informațiile necesare, în special:
1) documentația sistemului calității;
2) înregistrările calității, astfel cum sunt prevăzute în partea sistemului calității destinată proiectării, ca, de exemplu, rezultate ale analizelor, calculelor, încercărilor etc.;
3) înregistrările calității, astfel cum sunt prevăzute în partea sistemului calității destinată fabricației, ca, de exemplu, rapoarte de inspecție și date privind încercările, date privind etalonarea, rapoarte privind calificarea personalului în cauză etc.
20. Organismul notificat efectuează misiuni de audit periodice pentru a se asigura că producătorul menține și aplică sistemul calității și prezintă producătorului un raport de audit.
21. În plus aceasta, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la producător. Pe durata acestor vizite organismul notificat, dacă este necesar, poate efectua încercări ale produsului sau dispune efectuarea acestora, pentru a verifica dacă sistemul calității funcționează corect.
22. Organismul notificat prezintă producătorului un raport al vizitei și, în cazul în care au fost efectuate încercări, un raport de încercări.
23. Marca de conformitate CE și declarația de conformitate
Producătorul aplică marca de conformitate CE, astfel cum este stabilit în reglementările tehnice aplicabile, și, sub responsabilitatea organismului notificat menționat la punctele 3-5, numărul de identificare al acestuia la fiecare produs în parte, care satisface cerințele reglementărilor tehnice aplicabile.
24. Producătorul întocmește o declarație de conformitate scrisă pentru un model de produs și o păstrează la dispoziția autorităților naționale pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a produsului.
25. Declarația de conformitate identifică modelul produsului pentru care a fost întocmită.
O copie a declarației de conformitate este pusă la dispoziția autorităților relevante la cerere.
26. Pe o perioadă de cel puțin 10 ani după introducerea pe piață a produsului, producătorul menține la dispoziția autorităților naționale:
1) documentația menționată la la punctele 3-5;
2) documentația privind sistemul calității menționată la la punctele 3-5;
3) modificarea menţionată la punctele 15-17, aprobată ca atare;
4) Deciziile și rapoartele din partea organismului notificat menționate la punctele 15-17, 20 şi 21-22.
27. Fiecare organism notificat își informează autoritățile în legătură cu aprobările sistemului calității emise sau retrase și, în mod periodic sau la cerere, pune la dispoziția autorităților lista aprobărilor sistemului calității refuzate, suspendate sau restricționate în alt mod.
28. Fiecare organism notificat informează celelalte organisme notificate în legătură cu aprobările sistemului calității pe care le-a refuzat, suspendat sau retras și, la cerere, în legătură cu aprobările sistemului calității pe care le-a emis.
29. Reprezentantul autorizat
Obligațiile producătorului menționate la punctele 3-5, 15-17, 23-25 şi 26 pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său și pe răspunderea sa, cu condiția ca acestea să fie menționate în mandat.
Anexa nr.16
la Regulamentulprivind procedurile de evaluare a
conformităţii produselor industriale din domeniu
reglementat (modulele)
Modulul H1
Conformitatea bazată pe asigurarea totală a calității plus examinarea proiectului
1. Conformitatea bazată pe asigurarea totală a calității plus examinarea proiectului este procedura de evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la punctele 2 şi 36-38 și garantează și declară pe răspunderea sa exclusivă faptul că produsele în cauză satisfac cerințele reglementărilor tehnice aplicabile.
2. Fabricația
Producătorul operează un sistem al calității aprobat pentru proiectarea, fabricarea și inspecția produselor finite și încercarea produselor în cauză, astfel cum se specifică la punctele 3-16, și se supune supravegherii specificate la punctele 31-35.
Se examinează caracterul adecvat al desenului tehnic al produselor, conform dispozițiilor de la punctele 17-30.
3. Sistemul calității
Producătorul depune o cerere de evaluare a sistemului calității la un organism notificat ales de producător, pentru produsele în cauză.
4. Cererea include:
1) denumirea și adresa producătorului și, în cazul în care cererea este depusă de către reprezentantul autorizat, se precizează numele și adresa acestuia;
2) toate informațiile relevante pentru categoria de produse luată în considerare;
3) documentația referitoare la sistemul calității;
4) o declarație scrisă potrivit căreia aceeași cerere nu a mai fost depusă și la alt organism notificat.
5. Sistemul calității asigură conformitatea produselor cu cerințele reglementărilor tehnice aplicabile.
Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de către producător sunt consemnate în documente în mod sistematic și ordonat sub formă de politici, proceduri și instrucțiuni scrise.
6. Documentația sistemului calității trebuie să permită o interpretare consecventă a programelor, planurilor, manualelor și înregistrărilor calității.
7. Documentația cuprinde în special o descriere adecvată a:
1) obiectivelor calității și a structurii organizaționale, a responsabilităților și atribuțiilor conducerii referitoare la proiectul și calitatea produsului;
2) specificațiilor desenului tehnic, inclusiv a standardelor, care vor fi aplicate, și, în cazul în care standardele conexe și/sau specificațiile tehnice relevante nu vor fi aplicate în totalitate, a mijloacelor care vor fi folosite pentru a asigura satisfacerea cerințelor esențiale reglementărilor tehnice aplicabile;
3) tehnicilor de control și de verificare a proiectului, a proceselor și a acțiunilor sistematice care vor fi folosite la proiectarea produselor ce aparțin categoriei produselor acoperite;
4) tehnicilor de fabricație, de control al calității și de asigurare a calității, a proceselor și a acțiunilor sistematice care vor fi folosite;
5) examinărilor și încercărilor care vor fi efectuate înainte, în timpul și după fabricație și frecvența cu care vor fi efectuate;
6) înregistrărilor calității, precum rapoarte de inspecție și date privind încercările, date privind etalonarea, rapoarte privind calificarea personalului în cauză etc.;
7) mijloacelor de monitorizare privind atingerea calității cerute a proiectului și a produsului și funcționarea eficace a sistemului calității.
8. Organismul notificat evaluează sistemul calității pentru a stabili dacă acesta satisface cerințele menționate la punctele 5-7.
Se presupune conformitatea cu aceste cerințe pentru elementele sistemului calității care sunt conforme cu specificațiile corespunzătoare ale standardului național care pune în aplicare standardul conex și/sau specificațiile tehnice relevante.
9. Pe lîngă experiența în sisteme de management al calității, echipa de audit are cel puțin un membru cu experiență de evaluator în domeniul produselor relevante și în tehnologia produselor în cauză și cunoștințe ale cerințelor reglementărilor tehnice aplicabile.
10. Auditul include o vizită de evaluare în spațiile producătorului. Decizia este anunțată producătorului sau reprezentantului autorizat al acestuia. Anunțul cuprinde concluziile procesului de audit și decizia justificată a evaluării.
11. Producătorul se angajează să îndeplinească obligațiile decurgînd din sistemul calității aprobat ca atare și să îl mențină astfel оncît acesta să rămînă adecvat și eficace.
12. Producătorul ține la curent organismul notificat care a aprobat sistemul calității în legătură cu orice intenție de modificare a sistemului calității.
13. Organismul notificat evaluează modificările propuse și decide dacă sistemul calității modificat va continua să satisfacă cerințele menționate la punctele 5–7 sau dacă este necesară o reevaluare.
14. Organismul notificat anunță decizia sa producătorului. Anunțul cuprinde concluziile examinării și decizia justificată a evaluării.
15. Fiecare organism notificat оși informează autoritățile în legătură cu aprobările sistemului calității emise sau retrase și, în mod periodic sau la cerere, pune la dispoziția autorităților lista aprobărilor sistemului calității refuzate, suspendate sau restricționate în alt mod.
16. Fiecare organism notificat informează celelalte organisme notificate оn legătură cu aprobările sistemului calității pe care le-a refuzat, suspendat sau retras și, la cerere, în legătură cu aprobările sistemului calității pe care le-a emis.
17. Examinarea proiectului
Producătorul depune o cerere de examinare a proiectului la organismul notificat menționat la punctele 3-4.
18. Cererea permite înțelegerea proiectului, a fabricației și a funcționării produsului și permite evaluarea conformității cu cerințele reglementărilor tehnice aplicabile.
19. Cererea include:
1) denumirea și adresa producătorului;
2) o declarație scrisă potrivit căreia aceeași cerere nu a fost depusă și la un alt organism notificat;
3) documentația tehnică. Documentația tehnică permite evaluarea produsului din punctul de vedere al conformității cu cerințele relevante și include o analiză adecvată și o evaluare a riscului (riscurilor).
20. Documentația tehnică specifică cerințele aplicabile și acoperă, în măsura în care acest lucru este relevant pentru evaluare, proiectarea și exploatarea produsului. Documentația tehnică cuprinde, unde este cazul, cel puțin următoarele elemente:
1) o descriere generală a produsului;
2) proiectul de concepție, desenele de fabricație și schemele componentelor, subansamblelor, circuitelor etc.;
3) descrieri și explicații necesare pentru înțelegerea acelor desene și scheme și a funcționării produsului;
4) o listă a standardelor conexe și/sau a altor specificații tehnice relevante ale căror referințe au fost publicate în Monitorul Oficial, aplicate în totalitate sau parțial, și descrierile soluțiilor adoptate pentru a satisface cerințele esențiale reglementărilor tehnice aplicabile, în cazul în care aceste standarde conexe nu au fost aplicate. În situația unor standarde conexe aplicate parțial, documentația tehnică menționează acele părți care au fost aplicate;
5) rezultatele calculelor de proiectare făcute, ale examinărilor efectuate etc.; și
6) rapoarte de încercări;
7) dovezi suplimentare privind caracterul adecvat al desenului tehnic. Aceste dovezi suplimentare menționează orice documente care au fost utilizate, în special atunci cînd standardele conexe și/sau specificațiile tehnice relevante nu au fost pe deplin aplicate, și includ, în funcție de necesitate, rezultatele încercărilor efectuate de laboratorul corespunzător al producătorului sau de un alt laborator de încercări în numele și sub responsabilitatea producătorului.
21. Organismul notificat examinează cererea și, în cazul în care proiectul corespunde cerințelor reglementărilor tehnice aplicabile, acesta emite pentru producător un certificat de examinare CE a proiectului. Certificatul conține denumirea și adresa producătorului, concluziile examinării, condițiile (dacă există) de valabilitate și datele necesare de identificare a proiectului aprobat.
22. Certificatul poate avea atașată una sau mai multe anexe. Certificatul și anexele acestuia conțin toate informațiile relevante care permit evaluarea conformității produselor fabricate cu proiectul examinat și care permit controlul în utilizare, în funcție de caz.
23. În cazul în care proiectul nu satisface cerințele reglementărilor tehnice aplicabile, organismul refuză emiterea unui certificat de examinare a proiectului și informează solicitantul în consecință, precizînd în detaliu motivele refuzului.
24. Organismul notificat se va informa permanent în legătură cu orice modificări ale tehnologiei general recunoscute care indică faptul că proiectul aprobat poate să nu mai fie conform cu cerințele reglementărilor tehnice aplicabile și stabilește dacă aceste modificări necesită investigații aprofundate. În acest caz, organismul notificat informează în consecință producătorul.
25. Producătorul ține la curent organismul notificat care a emis certificatul de examinare CE a proiectului în legătură cu orice modificare a proiectului aprobat care ar putea afecta conformitatea cu cerințele esențiale reglementărilor tehnice aplicabile sau condițiile de valabilitate a certificatului. Aceste modificări necesită o aprobare suplimentară – din partea organismului notificat care a emis certificatul de examinare CE a proiectului – sub forma unui supliment la certificatul de examinare CE a proiectului original.
26. Fiecare organism își informează autoritățile în legătură cu certificatele de examinare CE a proiectului și/sau cu orice suplimente la acestea pe care le-a emis sau retras și, în mod periodic sau la cerere, pune la dispoziția autorităților lista certificatelor și/sau a oricăror suplimente la acestea refuzate, suspendate sau restricționate în alt mod.
27. Fiecare organism informează celelalte organisme în legătură cu certificatele de examinare CE a proiectului și/sau orice suplimente la acestea pe care le-a refuzat, retras, suspendat sau restricționat în alt mod și, la cerere, în legătură cu certificatele și/sau suplimentele la acestea pe care le-a emis.
28. Organisme, pe baza unei cereri, pot obține o copie a certificatelor de examinare CE a proiectului și/sau a suplimentelor acestora, precum şi o copie a documentației tehnice și a rezultatelor examinărilor efectuate de organismulimplicat în evaluare.
29. Organismul păstrează un exemplar al certificatului de examinare CE a proiectului, al anexelor și suplimentelor acestuia, precum și dosarul tehnic incluzînd documentația depusă de producător pe o perioadă care durează pînă la expirarea valabilității certificatului.
30. Producătorul păstrează la dispoziția autorităților naționale un exemplar al certificatului de examinare CE a proiectului, al anexelor și al suplimentelor acestuia, împreună cu documentația tehnică, pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a produsului.
31. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat
Scopul supravegherii este acela de a asigura îndeplinirea corespunzătoare de către producător a obligațiilor ce decurg din sistemul calității aprobat.
32. În scopul evaluării, producătorul permite organismului notificat accesul la locurile de proiectare, fabricație, inspecție, încercare și de depozitare și oferă acestuia toate informațiile necesare, în special:
1) documentația sistemului calității;
2) înregistrările calității, astfel cum sunt prevăzute în partea sistemului calității destinată proiectării, ca, de exemplu, rezultate ale analizelor, calculelor, încercărilor etc.;
3) înregistrările calității, astfel cum sunt prevăzute în partea sistemului calității destinată fabricației, ca, de exemplu, rapoarte de inspecție și date privind încercările, date privind etalonarea, rapoarte privind calificarea personalului în cauză etc.
33. Organismul notificat efectuează misiuni de audit periodice pentru a se asigura că producătorul menține și aplică sistemul calității și prezintă producătorului un raport de audit.
34. În plus, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la producător. Pe durata acestor vizite organismul notificat, dacă este necesar, poate efectua încercări ale produsului sau dispune efectuarea acestora, pentru a verifica dacă sistemul calității funcționează corect.
35. Organismul notificat prezintă producătorului un raport al vizitei și, în cazul în care au fost efectuate încercări, un raport de încercări.
36. Marca de conformitate CE și declarația de conformitate
Producătorul aplică marca de conformitate CE, astfel cum este stabilit în reglementările tehnice aplicabile, și, sub responsabilitatea organismului notificat menționat la punctele 3-4, numărul de identificare al acestuia la fiecare produs în parte, care satisface cerințele reglementărilor tehnice aplicabile.
37. Producătorul întocmește o declarație de conformitate scrisă pentru fiecare model de produs și o păstrează la dispoziția autorităților naționale pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a produsului.
38. Declarația de conformitate identifică modelul produsului pentru care a fost întocmită și menționează numărul certificatului de examinare a proiectului.
O copie a declarației de conformitate este pusă la dispoziția autorităților relevante la cerere.
39. Pe o perioadă de cel puțin 10 ani după introducerea pe piață a produsului, producătorul menține la dispoziția autorităților naționale:
1) documentația privind sistemul calității menționată la punctele 3-4;
2) modificarea menționată la punctul 12-14, aprobată ca atare;
3) deciziile și rapoartele din partea organismului notificat menționate la punctele 12-14, 33 şi 34-35.
40. Reprezentantul autorizat
Reprezentantul autorizat al producătorului poate depune cererea menționată la punctele 17 şi 18-20 şi poate îndeplini obligațiile cuprinse la punctele 3-4, 12-14, 24-25, 30, 36-38, 39, în numele său și pe răspunderea sa, cu condiția ca acestea să fie menționate în mandat.
Anexa nr.17
la Regulamentulprivind procedurile de evaluare a
conformităţii produselor industriale din domeniu
reglementat (modulele)
DECLARAȚIA CE DE CONFORMITATE
1. Nr. xxxxxx (număr unic de identificare a produsului);
2. Denumirea și adresa producătorului sau a reprezentantului său autorizat;
3. Declarația de conformitate este emisă pe răspunderea exclusivă a producătorului (sau a instalatorului);
4. Obiectul declarației (identificare a produsului permițînd trasabilitatea. Poate include și o fotografie, dacă este cazul.);
5. Obiectul declarației descris mai sus este оn conformitate cu legislația comunitară relevantă de armonizare: . . . . . . . . .
6. Referințele standardelor armonizate relevante folosite sau referințele specificațiilor оn legătură cu care se declară conformitatea;
7. Dacă este cazul, organismul notificat ... (denumire, număr) … a efectuat … (descrierea intervenției) … și a emis certificatul: …
8. Informații suplimentare:
Semnat pentru și în numele: …
(locul și data emiterii)
(numele, funcția) (semnătura)